Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van DRM01B-topische gel

Fase 1 opnamecriteria

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
3. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. Was in goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker
6. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid was om een ​​geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen werden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch waren gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), als onvruchtbaar was vastgesteld, een partner van hetzelfde geslacht of een mannelijke partner met vasectomie hadden gehad, ten minste 1 jaar postmenopauzaal waren, of waren onthouding. Aanvaardbare anticonceptiemethoden werden gedefinieerd als: onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten; Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een spiraaltje (IUD). De anticonceptiemethode moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting stabiel/onveranderd zijn geweest.
7. Indien mannelijk, was vasectomie of overeengekomen om een ​​geaccepteerde methode van anticonceptie met vrouwelijke partner te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria fase 1

1. Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding gaven
2. Had een bekende overgevoeligheid voor DRM01B of zijn hulpstoffen
3. Had een huidaandoening die mogelijk de veiligheidsevaluaties tijdens het onderzoek heeft verstoord
4. Had bij de screening een klinisch-chemische of hematologische laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd
5. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
6. Werden volgens de onderzoeker beschouwd als een laag medisch risico vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.

Fase 2a Inclusiecriteria

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
3. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid was om een ​​geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie. Vrouwtjes werden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch waren gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), gediagnosticeerd waren als onvruchtbaar, een partner van hetzelfde geslacht of een gesteriliseerde mannelijke partner hadden, of ten minste 1 jaar postmenopauzaal waren. Aanvaardbare anticonceptiemethoden werden gedefinieerd als: onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten; Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een spiraaltje. De anticonceptiemethode moet gedurende 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel/onveranderd zijn geweest en moet tijdens deelname aan het onderzoek ongewijzigd zijn gebleven.
6. Indien mannelijk, was vasectomie of overeengekomen om een ​​geaccepteerde anticonceptiemethode met vrouwelijke partner te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De proefpersonen waren in goede gezondheid en vrij van enige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou hebben gebracht tijdens deelname aan het onderzoek.

8. Klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd als:

   • Minstens 20 inflammatoire laesies
   • Minstens 20 niet-inflammatoire laesies
   • IGA van 3 of hoger
9. Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen dan het onderzoeksproduct, inclusief antibiotica, voor acne op het gezicht. Lokale acnebehandelingen die geen significante of meetbare systemische absorptie hadden (bijv. Benzoylperoxide, salicylzuur) waren alleen toegestaan ​​voor de behandeling van acne van de rug, schouders en borst.

Fase 2a Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding gaven
2. Had een bekende overgevoeligheid voor DRM01B of zijn hulpstoffen
3. Een huidaandoening heeft gehad die de beoordeling van de veiligheid mogelijk heeft belemmerd of acne vulgaris (bijv. rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne of folliculitis)
4. Had overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou hebben belemmerd
5. Had naar de mening van de onderzoeker overmatige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken
6. Had actieve cystische acne of acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne
7. Had 2 of meer actieve nodulaire laesies
8. Had bij de screening een klinisch-chemische of hematologische laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd
9. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
10. Proefpersonen die een laag medisch risico liepen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, naar de mening van de onderzoeker
11. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou hebben gelopen tijdens deelname aan het onderzoek
12. Behandeling met over-the-counter (OTC) topische medicatie voor de behandeling van acne vulgaris inclusief benzoylperoxide, topische anti-inflammatoire medicatie, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
13. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (Opmerking: gebruik van intranasale en inhalatiecorticosteroïden was toegestaan ​​voor seizoensgebonden allergieën en astma)
14. Behandeling met systemische antibiotica, systemische anti-acnemedicijnen of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
15. Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht binnen 4 weken na baseline (bijv. Tretinoïne, tazaroteen, adapaleen).
16. Behandeling met een nieuwe hormonale therapie of dosisverandering van een bestaande hormonale therapie binnen 12 weken voorafgaand aan baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormoontherapie die meer dan 12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd zijn gebleven. Hormonale therapieën omvatten, maar waren niet beperkt tot, oestrogene en progestationele middelen, zoals anticonceptiepillen.
17. Voorafgaand gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide)
18. Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de uitgangswaarde
19. Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 8 weken of tijdens het onderzoek