Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do gel tópico DRM01B

Critérios de inclusão da Fase 1

1. Consentimento informado assinado
2. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
3. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
4. Idade ≥ 18 anos
5. Estava com boa saúde e livre de qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
6. Se mulher e com potencial para engravidar, estava disposta a usar um método aceito de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. As mulheres foram consideradas em idade fértil, a menos que tivessem sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária), tivessem sido diagnosticadas como inférteis, tivessem um parceiro do mesmo sexo ou vasectomizado, estivessem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou estavam abstinentes. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade foram definidos como: abstinência, contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos; Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) ou um dispositivo intrauterino (DIU). O método de controle de natalidade deve ter sido estável/inalterado por 30 dias antes da linha de base.
7. Se homem, foi vasectomizado ou concordou em usar um método aceito de controle de natalidade com a parceira durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão da Fase 1

1. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
2. Teve uma hipersensibilidade conhecida ao DRM01B ou seus excipientes
3. Teve qualquer problema de pele que possa ter interferido nas avaliações de segurança durante o estudo
4. Teve um valor laboratorial de química clínica ou hematologia na triagem que foi considerado clinicamente significativo, na opinião do investigador
5. Participou de um estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem
6. Foram considerados de baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do investigador. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.

Fase 2a Critérios de Inclusão

1. Consentimento informado assinado
2. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
3. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
4. Idade ≥ 18 anos
5. Se mulher e com potencial para engravidar, estava disposta a usar um método aceito de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. As mulheres foram consideradas com potencial para engravidar, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária), tenham sido diagnosticadas como inférteis, tenham parceiro do mesmo sexo ou vasectomizado ou tenham estado na pós-menopausa por pelo menos 1 ano. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade foram definidos como: abstinência, contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos; Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) ou DIU. O método de controle de natalidade deve ter permanecido estável/inalterado por 12 semanas antes da linha de base e deve ter permanecido inalterado durante a participação no estudo.
6. Se homem, foi vasectomizado ou concordou em usar um método aceito de controle de natalidade com a parceira durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
7. Os sujeitos estavam com boa saúde e livres de qualquer doença que, na opinião do investigador, pudesse colocar o sujeito em risco durante a participação no estudo.

8. O diagnóstico clínico de acne vulgar facial é definido como:

   • Pelo menos 20 lesões inflamatórias
   • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias
   • IGA de 3 ou mais
9. Disposto a abster-se de usar quaisquer tratamentos, além do produto sob investigação, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto. Tratamentos tópicos de acne que não tiveram absorção sistêmica significativa ou mensurável (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico) foram permitidos apenas para o tratamento de acne nas costas, ombros e tórax.

Critérios de Exclusão da Fase 2a

1. Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
2. Teve uma hipersensibilidade conhecida ao DRM01B ou seus excipientes
3. Teve qualquer problema de pele que possa ter interferido na avaliação de segurança ou acne vulgar (por exemplo, rosácea; dermatite seborreica; dermatite perioral; acne ou foliculite induzida por corticosteroides)
4. Tinha pêlos faciais excessivos que teriam interferido no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
5. Teve exposição excessiva ao sol, na opinião do investigador, ou uso de cabines de bronzeamento
6. Teve acne cística ativa ou acne conglobata, acne fulminante e acne secundária
7. Teve 2 ou mais lesões nodulares ativas
8. Teve um valor laboratorial de química clínica ou hematologia na triagem que foi considerado clinicamente significativo, na opinião do investigador
9. Participou de um estudo de droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem
10. Indivíduos que apresentavam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do investigador
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável durante a participação no estudo
12. Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico na face dentro de 2 semanas antes da linha de base
13. Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base (Nota: o uso de corticosteroides intranasais e inalatórios foi permitido para alergias sazonais e asma)
14. Tratamento com antibióticos sistêmicos, medicamentos anti-acne sistêmicos ou medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base
15. Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno).
16. Tratamento com uma nova terapia hormonal ou mudança de dose para uma terapia hormonal existente dentro de 12 semanas antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 12 semanas antes da linha de base devem ter permanecido inalteradas ao longo do estudo. As terapias hormonais incluíam, mas não se limitavam a, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
17. Uso prévio de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida)
18. Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 12 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base
19. Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas ou durante o estudo