DRM01B paikallisgeelin turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia
3. Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Hän oli hyvässä terveydentilassa eikä hänellä ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten tutkija on määrittänyt
6. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän oli valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Naisten katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio), heillä oli diagnosoitu hedelmättömyyttä, heillä oli samaa sukupuolta oleva kumppani tai vasektomoitu mieskumppani, elleivät he olleet postmenopausaaleissa vähintään 1 vuoden ajan tai olivat pidättyväisiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä määriteltiin seuraaviksi: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit; Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai kohdunsisäinen laite (IUD). Ehkäisymenetelmän on oltava vakaa/muuttumaton 30 päivää ennen lähtötasoa.
7. Jos mies, hänelle tehtiin vasektomia tai hän suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää naiskumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit

1. Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
2. Hänellä oli tunnettu yliherkkyys DRM01B:lle tai sen apuaineille
3. Oliko hänellä ihosairaus, joka on saattanut häiritä turvallisuusarviointeja tutkimuksen aikana
4. Hänellä oli kliinisen kemian tai hematologian laboratorioarvo seulonnassa, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan mielestä
5. Osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
6. Tutkijan mielestä sitä pidettiin huonona lääketieteellisenä riskinä muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.

Vaiheen 2a sisällyttämiskriteerit

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia
3. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän oli valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. Naisten katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimien ligaatio), heillä oli diagnosoitu hedelmättömyyttä, heillä oli samaa sukupuolta oleva kumppani tai vasektomoitu mieskumppani tai elleivät he olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä määriteltiin seuraaviksi: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit; Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi) tai IUD. Ehkäisymenetelmän on oltava vakaa/muuttumaton 12 viikkoa ennen lähtötasoa ja sen on pysynyt muuttumattomana tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Jos mies, hänelle tehtiin vasektomia tai hän suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää naiskumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
7. Koehenkilöt olivat hyvässä kunnossa ja vailla sairauksia, jotka tutkijan mielestä olisivat vaarantaneet kohteen tutkimukseen osallistumisen aikana.

8. Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

   • Ainakin 20 tulehdusvauriota
   • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota
   • IGA 3 tai suurempi
9. Valmis olemaan käyttämättä muita hoitoja, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ollut merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo), sallittiin vain selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon.

Vaiheen 2a poissulkemiskriteerit

1. Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
2. Hänellä oli tunnettu yliherkkyys DRM01B:lle tai sen apuaineille
3. Sinulla oli ihosairaus, joka on saattanut häiritä turvallisuuden tai akne vulgariksen arviointia (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen dermatiitti, kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti)
4. Sinulla oli liikaa kasvojen karvoja, jotka olisivat häirinneet akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia
5. Oli tutkijan mielestä liiallinen auringonotto tai rusketuskoppien käyttö
6. Oli aktiivinen kystinen akne tai akne conglobata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
7. Oli 2 tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio
8. Hänellä oli kliinisen kemian tai hematologian laboratorioarvo seulonnassa, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan mielestä
9. Osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
10. Koehenkilöt, joilla oli tutkijan mielestä huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi
11. Mikä tahansa muu ehto, joka olisi tutkijan arvion mukaan asettanut tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen aikana
12. Hoito reseptivapailla (OTC) paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
13. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (Huomautus: intranasaalisten ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö sallittiin kausiluonteisten allergioiden ja astman vuoksi)
14. Hoito systeemisillä antibiooteilla, systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
15. Reseptimääräinen paikallinen retinoidien käyttö kasvoille 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni).
16. Hoito uudella hormonihoidolla tai annoksen muutos olemassa olevaan hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Yli 12 viikkoa ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on täytynyt pysyä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonihoitoihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet, estrogeeniset ja progestaatiolääkkeet, kuten ehkäisypillerit.
17. androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) aikaisempi käyttö
18. Suun kautta otettu retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
19. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana tai tutkimuksen aikana