Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire du gel topique DRM01B

Critères d'inclusion de la phase 1

1. Consentement éclairé signé
2. Volonté de se conformer aux exigences du protocole
3. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
4. Âge ≥ 18 ans
5. Était en bonne santé et exempt de toute maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
6. Si femme et en âge de procréer, était disposée à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude. Les femmes étaient considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles n'aient été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes), qu'elles aient été diagnostiquées comme stériles, qu'elles aient eu un partenaire de même sexe ou un partenaire masculin vasectomisé, qu'elles aient été ménopausées depuis au moins 1 an, ou étaient abstinents. Les méthodes acceptables de contraception ont été définies comme suit : abstinence, contraceptifs oraux, patchs/implants contraceptifs ; Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) ou un dispositif intra-utérin (DIU). La méthode de contrôle des naissances doit avoir été stable/inchangée pendant 30 jours avant la ligne de base.
7. S'il s'agit d'un homme, a été vasectomisé ou a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptée avec une partenaire féminine pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion de la phase 1

1. Femmes qui étaient enceintes, envisageaient de devenir enceintes au cours de l'étude ou allaitaient
2. avait une hypersensibilité connue au DRM01B ou à ses excipients
3. Avait une affection cutanée qui aurait pu interférer avec les évaluations de sécurité au cours de l'étude
4. Avait une valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie lors du dépistage qui était considérée comme cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
5. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage
6. Étaient considérés comme un risque médical faible en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, de l'avis de l'investigateur. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.

Critères d'inclusion de la phase 2a

1. Consentement éclairé signé
2. Volonté de se conformer aux exigences du protocole
3. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
4. Âge ≥ 18 ans
5. Si femme et en âge de procréer, était disposée à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière demande de médicament à l'étude. Les femmes étaient considérées comme en âge de procréer à moins d'avoir été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes), d'avoir été diagnostiquées comme infertiles, d'avoir eu un partenaire de même sexe ou un partenaire masculin vasectomisé, ou d'avoir été ménopausées pendant au moins 1 an. Les méthodes acceptables de contraception ont été définies comme suit : abstinence, contraceptifs oraux, patchs/implants contraceptifs ; Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) ou un DIU. La méthode de contrôle des naissances doit avoir été stable/inchangée pendant 12 semaines avant la ligne de base et doit être restée inchangée pendant la participation à l'étude.
6. S'il s'agit d'un homme, a été vasectomisé ou a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptée avec une partenaire féminine pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière demande de médicament à l'étude.
7. Les sujets étaient en bonne santé et exempts de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, aurait mis le sujet en danger lors de sa participation à l'étude.

8. Diagnostic clinique de l'acné vulgaire faciale définie comme :

   • Au moins 20 lésions inflammatoires
   • Au moins 20 lésions non inflammatoires
   • IGA de 3 ou plus
9. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement autre que le produit expérimental, y compris les antibiotiques, pour l'acné présente sur le visage. Les traitements topiques contre l'acné qui n'avaient pas d'absorption systémique significative ou mesurable (par exemple, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique) étaient autorisés pour le traitement de l'acné du dos, des épaules et de la poitrine uniquement.

Critères d'exclusion de la phase 2a

1. Femmes qui étaient enceintes, envisageaient de devenir enceintes au cours de l'étude ou allaitaient
2. avait une hypersensibilité connue au DRM01B ou à ses excipients
3. Avait une affection cutanée qui aurait pu interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'acné vulgaire (par exemple, rosacée ; dermatite séborrhéique ; dermatite périorale ; acné ou folliculite induite par les corticostéroïdes)
4. Avait une pilosité faciale excessive qui aurait interféré avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
5. Exposition excessive au soleil, de l'avis de l'enquêteur, ou utilisation de cabines de bronzage
6. Avait de l'acné kystique active ou de l'acné conglobata, de l'acné fulminans et de l'acné secondaire
7. Avait 2 lésions nodulaires actives ou plus
8. Avait une valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie lors du dépistage qui était considérée comme cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
9. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage
10. Sujets qui présentaient un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, de l'avis de l'investigateur
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait exposé le sujet à un risque inacceptable lors de sa participation à l'étude
12. Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base
13. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion (Remarque : l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés était autorisée pour les allergies saisonnières et l'asthme)
14. Traitement avec des antibiotiques systémiques, des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant la consultation de référence
15. Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, trétinoïne, tazarotène, adapalène).
16. Traitement avec une nouvelle hormonothérapie ou modification de la dose d'une hormonothérapie existante dans les 12 semaines précédant l'inclusion. La dose et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 12 semaines avant le début de l'étude doivent être restées inchangées tout au long de l'étude. Les thérapies hormonales comprenaient, mais sans s'y limiter, les agents œstrogéniques et progestatifs, tels que les pilules contraceptives.
17. Utilisation antérieure de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide)
18. Utilisation de rétinoïdes par voie orale (par exemple, isotrétinoïne) dans les 12 mois précédant le départ ou suppléments de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour dans les 6 mois suivant le départ
19. Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 8 dernières semaines ou pendant l'étude