Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności żelu do stosowania miejscowego DRM01B

Faza 1 Kryteria włączenia

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
3. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Był w dobrym zdrowiu i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, zgodnie z ustaleniami badacza
6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, była chętna do stosowania zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobiety uznano za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów), zdiagnozowano u nich bezpłodność, miały partnera tej samej płci lub partnera płci męskiej po wazektomii, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub byli abstynentami. Za akceptowalne metody kontroli urodzeń uznano: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne; Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Metoda kontroli urodzeń musi być stabilna/niezmieniona przez 30 dni przed punktem wyjściowym.
7. Jeśli mężczyzna, został poddany wazektomii lub zgodził się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji z partnerką podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia fazy 1

1. Kobiety, które były w ciąży, planowały zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiły piersią
2. Miał znaną nadwrażliwość na DRM01B lub jego substancje pomocnicze
3. Miał jakąkolwiek chorobę skóry, która mogła zakłócić ocenę bezpieczeństwa podczas badania
4. Miała kliniczną wartość laboratoryjną chemii lub hematologii podczas badania przesiewowego, która została uznana za klinicznie istotną, w opinii badacza
5. Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
6. W opinii badacza uznano je za słabe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji. Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Faza 2a Kryteria włączenia

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
3. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, wyraziła chęć stosowania akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobiety uznano za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów), zdiagnozowano bezpłodność, miały partnera tej samej płci lub partnera płci męskiej po wazektomii lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Za akceptowalne metody kontroli urodzeń uznano: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne; Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub wkładka domaciczna. Metoda kontroli urodzeń musi być stabilna/niezmieniona przez 12 tygodni przed punktem wyjściowym i musi pozostać niezmieniona podczas udziału w badaniu.
6. Jeśli mężczyzna, został poddany wazektomii lub zgodził się na stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji z partnerką podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
7. Badani byli w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu.

8. Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego twarzy określa się jako:

   • Co najmniej 20 zmian zapalnych
   • Co najmniej 20 zmian niezapalnych
   • IGA 3 lub więcej
9. Chęć powstrzymania się od stosowania innych niż badany produkt kuracji, w tym antybiotyków, na trądzik obecny na twarzy. Miejscowe leczenie trądziku, które nie miało znaczącego lub mierzalnego wchłaniania ogólnoustrojowego (np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy), było dozwolone tylko w leczeniu trądziku pleców, ramion i klatki piersiowej.

Faza 2a Kryteria wykluczenia

1. Kobiety, które były w ciąży, planowały zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiły piersią
2. Miał znaną nadwrażliwość na DRM01B lub jego substancje pomocnicze
3. Miał jakąkolwiek chorobę skóry, która mogła zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub trądzik pospolity (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, trądzik wywołany kortykosteroidami lub zapalenie mieszków włosowych).
4. Miał nadmierne owłosienie na twarzy, które przeszkadzałoby w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego
5. Nadmierna ekspozycja na słońce, zdaniem badacza, lub korzystanie z solarium
6. Miał aktywny trądzik torbielowaty lub trądzik skupiony, trądzik piorunujący i trądzik wtórny
7. Miał 2 lub więcej aktywnych zmian guzowatych
8. Miała kliniczną wartość laboratoryjną chemii lub hematologii podczas badania przesiewowego, która została uznana za klinicznie istotną, w opinii badacza
9. Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
10. Pacjenci, którzy w opinii badacza stanowili słabe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji
11. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko podczas udziału w badaniu
12. Leczenie miejscowymi lekami dostępnymi bez recepty (OTC) w leczeniu trądziku pospolitego, w tym nadtlenkiem benzoilu, miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, kwasem α-hydroksy/glikolowym na twarz w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
13. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Uwaga: stosowanie donosowych i wziewnych kortykosteroidów było dozwolone w przypadku alergii sezonowych i astmy)
14. Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, ogólnoustrojowymi lekami przeciwtrądzikowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
15. Miejscowe stosowanie retinoidów na receptę na twarzy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (np. tretinoina, tazaroten, adapalen).
16. Leczenie za pomocą nowej terapii hormonalnej lub zmiana dawki na istniejącą terapię hormonalną w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Dawka i częstotliwość stosowania jakiejkolwiek terapii hormonalnej rozpoczętej ponad 12 tygodni przed punktem wyjściowym musiały pozostać niezmienione przez całe badanie. Terapie hormonalne obejmowały, ale nie były do ​​nich ograniczone, środki estrogenowe i progestagenowe, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
17. Wcześniejsze stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid)
18. Doustne stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
19. Zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w trakcie badania