Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности геля для местного применения DRM01B

Критерии включения в этап 1

1. Подписанное информированное согласие
2. Готов соблюдать требования протокола
3. Самцы или небеременные, некормящие самки
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Был в добром здравии и не имел каких-либо клинически значимых заболеваний, как установлено исследователем.
6. Если женщина и детородный потенциал были готовы использовать принятый метод контроля рождаемости во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины считались способными к деторождению, если они не подвергались хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб), не имели диагноза бесплодия, не имели однополого партнера или партнера-мужчины, подвергшегося вазэктомии, не находились в постменопаузе не менее 1 года или были воздержаны. Приемлемые методы контроля над рождаемостью были определены как: воздержание, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты; Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или внутриматочная спираль (ВМС). Метод контрацепции должен быть стабильным/неизменным в течение 30 дней до исходного уровня.
7. Если мужчина прошел вазэктомию или согласился использовать принятый метод контроля рождаемости с партнером-женщиной во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерии исключения из этапа 1

1. Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть в ходе исследования или кормили грудью.
2. Имела известную гиперчувствительность к DRM01B или его вспомогательным веществам.
3. Имели ли какие-либо кожные заболевания, которые могли помешать оценке безопасности во время исследования.
4. Имели клиническую биохимию или гематологическую лабораторную ценность при скрининге, которая считалась клинически значимой, по мнению исследователя.
5. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
6. Считались низким медицинским риском из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций, по мнению исследователя. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Этап 2a Критерии включения

1. Подписанное информированное согласие
2. Готов соблюдать требования протокола
3. Самцы или небеременные, некормящие самки
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Если женщина и детородный потенциал были готовы использовать принятый метод контроля рождаемости во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины считались способными к деторождению, если они не подвергались хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб), не были диагностированы как бесплодные, не имели однополого партнера или партнера-мужчины, подвергшегося вазэктомии, или не находились в постменопаузе не менее 1 года. Приемлемые методы контроля над рождаемостью были определены как: воздержание, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты; Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или ВМС. Метод контрацепции должен быть стабильным/неизменным в течение 12 недель до исходного уровня и должен оставаться неизменным во время участия в исследовании.
6. Если мужчина прошел вазэктомию или согласился использовать принятый метод контроля над рождаемостью с партнером-женщиной во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
7. Субъекты были в добром здравии и не имели каких-либо заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергали бы их риску во время участия в исследовании.

8. Клинический диагноз вульгарных угрей на лице определяется как:

   • Не менее 20 воспалительных очагов
   • Не менее 20 невоспалительных очагов
   • IGA 3 или выше
9. Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого продукта, включая антибиотики, для лечения акне на лице. Местные средства для лечения акне, не обладающие значительной или измеримой системной абсорбцией (например, бензоилпероксид, салициловая кислота), допускались только для лечения акне на спине, плечах и груди.

Критерии исключения из этапа 2a

1. Женщины, которые были беременны, планировали забеременеть в ходе исследования или кормили грудью.
2. Имела известную гиперчувствительность к DRM01B или его вспомогательным веществам.
3. Имели ли место кожные заболевания, которые могли помешать оценке безопасности, или вульгарные угри (например, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, акне, вызванные кортикостероидами, или фолликулит)
4. Имели чрезмерную растительность на лице, которая могла бы помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
5. Было чрезмерное пребывание на солнце, по мнению следователя, или использование соляриев
6. Были активные кистозные угри или конглобатные угри, молниеносные угри и вторичные угри
7. Имели 2 или более активных узловых поражения
8. Имели клиническую биохимию или гематологическую лабораторную ценность при скрининге, которая считалась клинически значимой, по мнению исследователя.
9. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляли низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску во время участия в исследовании.
12. Лечение безрецептурными (OTC) местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня
13. Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня (Примечание: использование интраназальных и ингаляционных кортикостероидов разрешено при сезонной аллергии и астме)
14. Лечение системными антибиотиками, системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня
15. Применение ретиноидов для местного применения на лице в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален).
16. Лечение новой гормональной терапией или изменение дозы существующей гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 12 недель до исходного уровня, должны были оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включала, помимо прочего, эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки.
17. Предшествующее использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид)
18. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 12 месяцев до исходного уровня или добавок витамина А более 10 000 единиц в день в течение 6 месяцев до исходного уровня
19. Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и т. д.) в течение последних 8 недель или во время исследования