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DRM01B 外用凝胶的安全性、耐受性和初步疗效研究

2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.

DRM01B 外用凝胶在健康志愿者和寻常痤疮受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究

这是一项 1/2a 期研究。

第一阶段的目的是评估 DRM01B 外用凝胶在 6 名健康志愿者中的安全性和耐受性。

2a 期的目的是评估 DRM01B 外用凝胶与媒介物相比在面部寻常痤疮受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist Inc
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1A8
        • Lynderm Research Inc
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3B4
        • Research Toronto
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5W7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

第一阶段纳入标准

  1. 签署知情同意书
  2. 愿意遵守协议的要求
  3. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  4. 年龄 ≥ 18 岁
  5. 由研究者确定，身体健康，没有任何临床上显着的疾病
  6. 如果女性且有生育能力，愿意在研究参与期间和最后一次应用研究药物后的 30 天内使用公认的避孕方法。 女性被认为具有生育能力，除非她们经过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）、被诊断为不育、有同性伴侣或输精管结扎的男性伴侣、绝经后至少 1 年，或者被禁欲了。 可接受的节育方法定义为：禁欲、口服避孕药、避孕贴片/植入物； Depo-Provera®、双屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）或宫内节育器 (IUD)。 节育方法必须在基线前 30 天保持稳定/不变。
  7. 如果是男性，则在参与研究期间和最后一次使用研究药物后 30 天内接受过输精管切除术或同意与女性伴侣一起使用公认的节育方法。

第一阶段排除标准

  1. 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性
  2. 已知对 DRM01B 或其赋形剂过敏
  3. 在研究期间有任何可能干扰安全性评估的皮肤状况
  4. 根据研究者的意见，在筛选时具有被认为具有临床意义的临床化学或血液学实验室值
  5. 筛选前 30 天内参加过药物研究
  6. 研究者认为，由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染，被认为存在不良医疗风险。 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中。

2a 期纳入标准

  1. 签署知情同意书
  2. 愿意遵守协议的要求
  3. 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  4. 年龄 ≥ 18 岁
  5. 如果女性且有生育能力，愿意在研究参与期间和最后一次研究药物申请后 30 天内使用公认的避孕方法。 女性被认为具有生育能力，除非经过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）、被诊断为不育、有同性伴侣或结扎过输精管的男性伴侣，或者绝经后至少 1 年。 可接受的节育方法定义为：禁欲、口服避孕药、避孕贴片/植入物； Depo-Provera®、双屏障方法（例如避孕套和杀精子剂）或宫内节育器。 节育方法必须在基线前 12 周保持稳定/不变，并且在参与研究期间必须保持不变。
  6. 如果是男性，则在参与研究期间和最后一次研究药物申请后 30 天内接受过输精管切除术或同意与女性伴侣一起使用公认的节育方法。
  7. 受试者身体健康，没有任何研究者认为可能会使受试者在参与研究期间处于危险之中的疾病。

  8. 面部寻常痤疮的临床诊断定义为：

    • 至少 20 个炎性病变
    • 至少 20 个非炎性病变
    • IGA 3 或更高
  9. 愿意避免使用除研究产品以外的任何治疗方法，包括抗生素治疗面部痤疮。 没有显着或可测量的全身吸收的局部痤疮治疗（例如过氧化苯甲酰、水杨酸）仅允许用于治疗背部、肩部和胸部的痤疮。

2a 期排除标准

  1. 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性
  2. 已知对 DRM01B 或其赋形剂过敏
  3. 有任何可能干扰安全性评估或寻常痤疮的皮肤状况（例如酒渣鼻；脂溢性皮炎；口周皮炎；皮质类固醇引起的痤疮或毛囊炎）
  4. 面部毛发过多会干扰寻常痤疮的诊断或评估
  5. 根据调查员的意见，过度暴露在阳光下，或使用晒黑间
  6. 有活动性囊性痤疮或聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮
  7. 有 2 个或更多活动性结节性病变
  8. 根据研究者的意见，在筛选时具有被认为具有临床意义的临床化学或血液学实验室值
  9. 筛选前 30 天内参加过药物研究
  10. 研究者认为，由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而存在不良医疗风险的受试者
  11. 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者在参与研究期间面临不可接受的风险
  12. 在基线前 2 周内使用非处方 (OTC) 局部药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、局部抗炎药物、皮质类固醇、α-羟基/乙醇酸
  13. 基线前 4 周内使用全身性皮质类固醇治疗（注意：允许使用鼻内和吸入性皮质类固醇治疗季节性过敏和哮喘）
  14. 基线前 4 周内接受全身性抗生素、全身性抗痤疮药或全身性抗炎药治疗
  15. 在基线后 4 周内在面部使用处方局部维甲酸（例如，维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）。
  16. 在基线前 12 周内用新的激素疗法治疗或改变现有激素疗法的剂量。 在基线前 12 周以上开始的任何激素治疗的剂量和使用频率在整个研究过程中必须保持不变。 激素疗法包括但不限于雌激素和孕激素药物，例如避孕药。
  17. 先前使用过雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）
  18. 基线前 12 个月内口服维甲酸类药物（例如异维A酸）或基线后 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天
  19. 过去 8 周内或研究期间的面部手术（化学或激光换肤、微晶换肤术等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1
Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%，在健康志愿者的脸上每天两次，持续 7 天
药品：Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%
含有 Olumacostat Glasaretil 的凝胶
其他名称：
  • DRM01
实验性的：阶段 2a
Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%，或 Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂，每天两次涂抹于面部，持续 12 周
其他：Olumacostat Glasaretil 凝胶，赋形剂
载体（安慰剂）凝胶
药品：Olumacostat Glasaretil 凝胶，7.5%
含有 Olumacostat Glasaretil 的凝胶
其他名称：
  • DRM01

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2a 阶段从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
阶段 2a 中从基线到第 12 周痤疮病变计数（炎症）的平均绝对变化
基线和第 12 周
在第 2a 阶段从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
大体时间：基线和第 12 周
阶段 2a 中从基线到第 12 周痤疮病变计数（非炎症）的平均绝对变化
基线和第 12 周
在第 2a 阶段从基线到第 12 周，研究者对痤疮的整体评估 (IGA) 达到 ≥ 2 级改善的受试者百分比
大体时间：基线和第 12 周

在第 2a 阶段从基线到第 12 周，研究者对痤疮的总体评估 (IGA) 达到 ≥ 2 级改善的受试者百分比

研究者整体评估的评分标准 0 - 无炎症或非炎症性病变的透明皮肤

  1. - 几乎清晰；罕见的非炎症性病变，只有一个小的炎症性病变
  2. - 轻度；大于 1 级；一些非炎性病变，只有一些炎症性病变（仅丘疹/脓疱，无结节性病变）
  3. - 中等严重程度；大于 2 级；最多有许多非炎性病灶，可能有一些炎性病灶，但不超过一个小结节性病灶
  4. - 严重;大于 3 级；多达许多非炎性和炎性病变，但不超过一些结节性病变
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermira, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Janice Drew、Dermira, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRM01B-ACN01

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