DRM01B 국소 젤의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구

1단계 포함 기준

1. 서명된 동의서
2. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수
3. 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
4. 연령 ≥ 18세
5. 건강 상태가 양호하고 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 질병이 없었음
6. 여성이고 가임기인 경우, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 30일 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다. 여성은 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받지 않았거나, 불임 진단을 받았거나, 동성 파트너 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있거나, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는 절제했다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같이 정의되었습니다: 금욕, 경구 피임약, 피임 패치/임플란트; Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 자궁 내 장치(IUD). 기준선 이전 30일 동안 피임 방법이 안정적/변경되지 않았어야 합니다.
7. 남성인 경우, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 30일 동안 여성 파트너와 함께 정관 수술을 받거나 허용된 산아제한 방법을 사용하기로 동의했습니다.

1단계 제외 기준

1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
2. DRM01B 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
3. 연구 기간 동안 안전성 평가를 방해할 수 있는 피부 상태가 있었습니까?
4. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값을 가짐
5. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
6. 연구자의 의견에 따라 다른 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되었습니다. 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.

단계 2a 포함 기준

1. 서명된 동의서
2. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수
3. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
4. 연령 ≥ 18세
5. 여성이고 가임기인 경우 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다. 여성은 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받지 않았거나, 불임 진단을 받았거나, 동성 파트너 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있거나, 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같이 정의되었습니다: 금욕, 경구 피임약, 피임 패치/임플란트; Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 IUD. 피임 방법은 기준선 이전 12주 동안 안정적/변경되지 않았어야 하며 연구 참여 기간 동안 변경되지 않았어야 합니다.
6. 남성인 경우 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 여성 파트너와 함께 정관 절제술을 받았거나 승인된 산아제한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
7. 피험자는 건강 상태가 양호했고 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨릴 질병이 없었습니다.

8. 다음과 같이 정의되는 안면 여드름의 임상 진단:

   • 최소 20개의 염증성 병변
   • 최소 20개의 비염증성 병변
   • 3 이상의 IGA
9. 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 항생제를 포함하여 조사 제품 이외의 모든 치료법을 기꺼이 사용하지 않습니다. 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료에만 허용되었습니다.

2a상 제외 기준

1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
2. DRM01B 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
3. 안전성 또는 여드름의 평가를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염)가 있는 경우
4. 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 과도한 얼굴 털을 가졌습니다.
5. 조사관의 의견에 따라 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용
6. 활동성 낭포성 여드름 또는 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름이 있는 경우
7. 2개 이상의 활동성 결절성 병변이 있었다
8. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값을 가짐
9. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
10. 연구자의 의견에 따라 다른 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자
11. 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건
12. 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴에 과산화 벤조일, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-하이드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 일반의약품(OTC) 국소 약물 치료
13. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
14. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제, 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제로 치료
15. 기준선으로부터 4주 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌).
16. 기준선 이전 12주 이내에 새로운 호르몬 요법으로 치료하거나 기존 호르몬 요법으로 용량 변경. 기준선보다 12주 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 내내 변경되지 않아야 합니다. 호르몬 요법에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
17. 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타마이드)의 사전 사용
18. 베이스라인 이전 12개월 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용 또는 베이스라인 이전 6개월 이내에 비타민 A 보충제를 10,000 단위/일 이상 사용
19. 지난 8주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등)