En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af DRM01B topisk gel

Fase 1 Inklusionskriterier

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Villig til at overholde kravene i protokollen
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
4. Alder ≥ 18 år
5. Var ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som bestemt af investigator
6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, var villig til at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet. Kvinder blev anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de var blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering), var blevet diagnosticeret som infertile, havde en partner af samme køn eller vasektomiseret mandlig partner, var postmenopausale i mindst 1 år eller var afholdende. Acceptable metoder til prævention blev defineret som: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater; Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller en intrauterin enhed (IUD). Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 30 dage før baseline.
7. Hvis en mand, blev vasektomiseret eller indvilliget i at bruge en accepteret præventionsmetode med kvindelig partner under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet.

Fase 1 udelukkelseskriterier

1. Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammede
2. Havde en kendt overfølsomhed over for DRM01B eller dets hjælpestoffer
3. Havde en hudlidelse, der kan have interfereret med sikkerhedsevalueringerne under undersøgelsen
4. Havde en klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi ved screening, som blev anset for at være klinisk signifikant, efter investigators mening
5. Deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
6. Blev betragtet som en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter investigatorens mening. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Fase 2a Inklusionskriterier

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Villig til at overholde kravene i protokollen
3. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
4. Alder ≥ 18 år
5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, var villig til at bruge en accepteret præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste ansøgning om lægemiddel. Kvinderne blev anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de var kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering), var blevet diagnosticeret som infertile, havde samme kønspartner eller vasektomiseret mandlig partner eller var postmenopausale i mindst 1 år. Acceptable metoder til prævention blev defineret som: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater; Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller en spiral. Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 12 uger før baseline og skal have været uændret under studiedeltagelsen.
6. Hvis en mand, blev vasektomiseret eller indvilliget i at bruge en accepteret præventionsmetode med en kvindelig partner under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemiddel.
7. Forsøgspersonerne var ved godt helbred og fri for enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville have udsat forsøgspersonen i fare under deltagelse i undersøgelsen.

8. Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

   • Mindst 20 inflammatoriske læsioner
   • Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner
   • IGA på 3 eller højere
9. Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesproduktet, inklusive antibiotika, for acne i ansigtet. Aktuelle acnebehandlinger, der ikke havde signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) var kun tilladt til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst.

Fase 2a udelukkelseskriterier

1. Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammende
2. Havde en kendt overfølsomhed over for DRM01B eller dets hjælpestoffer
3. Havde en hudlidelse, der kan have forstyrret evalueringen af ​​sikkerhed eller acne vulgaris (f.eks. rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis)
4. Havde overdreven hår i ansigtet, der ville have forstyrret diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris
5. Havde overdreven soleksponering, efter efterforskerens mening, eller brug af solariekabiner
6. Havde aktiv cystisk acne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne
7. Havde 2 eller flere aktive nodulære læsioner
8. Havde en klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi ved screening, som blev anset for at være klinisk signifikant, efter investigators mening
9. Deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
10. Forsøgspersoner, der havde en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter investigatorens mening
11. Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville have udsat forsøgspersonen for en uacceptabel risiko under deltagelse i undersøgelsen
12. Behandling med topisk håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline
13. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline (Bemærk: brug af intranasale og inhalerede kortikosteroider var tilladt til sæsonbestemte allergier og astma)
14. Behandling med systemiske antibiotika, systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline
15. Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
16. Behandling med en ny hormonbehandling eller dosisændring til en eksisterende hormonbehandling inden for 12 uger før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 12 uger før baseline skal have været uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier omfattede, men var ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.
17. Tidligere brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid)
18. Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline
19. Ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger eller under undersøgelsen