En studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av DRM01B Topical Gel

Fas 1 Inklusionskriterier

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Villig att följa kraven i protokollet
3. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
4. Ålder ≥ 18 år
5. Var vid god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, enligt utredarens bedömning
6. Om kvinnan och i fertil ålder var villig att använda en accepterad preventivmetod under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den senaste appliceringen av studieläkemedlet. Kvinnor ansågs vara i fertil ålder såvida de inte hade steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), hade diagnostiserats som infertila, hade en partner av samma kön eller vasektomerad manlig partner, var postmenopausala i minst 1 år, eller var abstinenta. Acceptabla metoder för preventivmedel definierades som: abstinens, orala preventivmedel, p-plåster/implantat; Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller en intrauterin enhet (IUD). Preventivmetoden måste ha varit stabil/oförändrad i 30 dagar före baslinjen.
7. Om en man, vasektomerad eller gick med på att använda en accepterad preventivmetod med kvinnlig partner under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista appliceringen av studieläkemedlet.

Fas 1 uteslutningskriterier

1. Kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida under studiens gång eller som ammade
2. Hade en känd överkänslighet mot DRM01B eller dess hjälpämnen
3. Hade något hudtillstånd som kan ha stört säkerhetsutvärderingarna under studien
4. Hade ett kliniskt kemi- eller hematologiskt laboratorievärde vid screening som ansågs vara kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning
5. Deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
6. Ansågs vara en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner, enligt utredaren. Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.

Fas 2a Inklusionskriterier

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Villig att följa kraven i protokollet
3. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
4. Ålder ≥ 18 år
5. Om hon var kvinna och i fertil ålder, var villig att använda en accepterad preventivmetod under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlet. Kvinnor ansågs vara i fertil ålder såvida de inte var kirurgiskt steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi, äggledarligation), hade diagnostiserats som infertila, hade samma könspartner eller vasektomerad manlig partner eller var postmenopausala i minst 1 år. Acceptabla metoder för preventivmedel definierades som: abstinens, orala preventivmedel, p-plåster/implantat; Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller en spiral. Preventivmetoden måste ha varit stabil/oförändrad i 12 veckor före baslinjen och måste ha varit oförändrad under studiedeltagandet.
6. Om en man, vasektomerad eller gick med på att använda en accepterad preventivmetod med kvinnlig partner under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlet.
7. Försökspersonerna var vid god hälsa och fria från alla sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha utsett försökspersonen under deltagandet i studien.

8. Klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet definieras som:

   • Minst 20 inflammatoriska lesioner
   • Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner
   • IGA på 3 eller högre
9. Villig att avstå från att använda andra behandlingar än undersökningsprodukten, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet. Aktuella aknebehandlingar som inte hade signifikant eller mätbar systemisk absorption (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra) var endast tillåtna för behandling av akne i rygg, axlar och bröst.

Uteslutningskriterier för fas 2a

1. Kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida under studiens gång eller ammade
2. Hade en känd överkänslighet mot DRM01B eller dess hjälpämnen
3. Hade något hudtillstånd som kan ha stört utvärderingen av säkerhet eller acne vulgaris (t.ex. rosacea; seborroiskt eksem; perioral dermatit; kortikosteroidinducerad akne eller follikulit)
4. Hade överdrivet hår i ansiktet som skulle ha stört diagnos eller bedömning av acne vulgaris
5. Hade överdriven solexponering, enligt utredarens uppfattning, eller använde solariebås
6. Hade aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans och sekundär akne
7. Hade 2 eller fler aktiva nodulära lesioner
8. Hade ett kliniskt kemi- eller hematologiskt laboratorievärde vid screening som ansågs vara kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning
9. Deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
10. Försökspersoner som hade en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner, enligt utredaren
11. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens bedömning, skulle ha försatt försökspersonen för en oacceptabel risk under deltagandet i studien
12. Behandling med receptfria läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före baslinjen
13. Behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen (Obs: användning av intranasala och inhalerade kortikosteroider var tillåten för säsongsbetonade allergier och astma)
14. Behandling med systemiska antibiotika, systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
15. Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet inom 4 veckor efter baslinjen (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen).
16. Behandling med en ny hormonbehandling eller dosändring till en befintlig hormonbehandling inom 12 veckor före baslinjen. Dosen och frekvensen av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 12 veckor före baslinjen måste ha varit oförändrad under hela studien. Hormonella terapier inkluderade, men var inte begränsade till, östrogena och progestationella medel, såsom p-piller.
17. Tidigare användning av androgenreceptorblockerare (som spironolakton eller flutamid)
18. Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 12 månader före baslinjen eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter baslinjen
19. Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 8 veckorna eller under studien