En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av DRM01B Topical Gel

Fase 1 inkluderingskriterier

1. Signert informert samtykke
2. Villig til å overholde kravene i protokollen
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
4. Alder ≥ 18 år
5. Var ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, som bestemt av etterforskeren
6. Hvis kvinnelig og i fertil alder, var villig til å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikamentet. Kvinner ble ansett for å være i fertil alder med mindre de hadde blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), hadde blitt diagnostisert som infertile, hadde en partner av samme kjønn eller vasektomisert mannlig partner, var postmenopausale i minst 1 år, eller var avholdende. Akseptable metoder for prevensjon ble definert som: abstinens, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater; Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonsmetoden må ha vært stabil/uendret i 30 dager før baseline.
7. Hvis mann, ble vasektomisert eller avtalt å bruke en akseptert prevensjonsmetode med kvinnelig partner under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikamentet.

Fase 1 eksklusjonskriterier

1. Kvinner som var gravide, planla å bli gravide i løpet av studien, eller som ammet
2. Hadde kjent overfølsomhet overfor DRM01B eller dets hjelpestoffer
3. Hadde en hudtilstand som kan ha forstyrret sikkerhetsevalueringene under studien
4. Hadde en klinisk kjemi eller hematologi laboratorieverdi ved screening som ble ansett som klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning
5. Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening
6. Ble ansett som en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, etter etterforskerens mening. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.

Fase 2a Inkluderingskriterier

1. Signert informert samtykke
2. Villig til å overholde kravene i protokollen
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
4. Alder ≥ 18 år
5. Hvis kvinnelig og i fertil alder, var villig til å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste studiemedikamentsøknad. Kvinner ble ansett for å være i fertil alder med mindre de var kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), hadde blitt diagnostisert som infertile, hadde samme kjønnspartner eller vasektomisert mannlig partner, eller var postmenopausale i minst 1 år. Akseptable metoder for prevensjon ble definert som: abstinens, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater; Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller en spiral. Prevensjonsmetoden må ha vært stabil/uendret i 12 uker før baseline og må ha vært uendret under studiedeltakelsen.
6. Hvis mann, ble vasektomisert eller avtalt å bruke en akseptert prevensjonsmetode med kvinnelig partner under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikament.
7. Forsøkspersonene var ved god helse og fri for enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville ha satt forsøkspersonen i fare under deltakelsen i studien.

8. Klinisk diagnose av ansikts acne vulgaris definert som:

   • Minst 20 inflammatoriske lesjoner
   • Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner
   • IGA på 3 eller høyere
9. Villig til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn undersøkelsesproduktet, inkludert antibiotika, for akne i ansiktet. Aktuelle aknebehandlinger som ikke hadde signifikant eller målbar systemisk absorpsjon (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre) var kun tillatt for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst.

Fase 2a eksklusjonskriterier

1. Kvinner som var gravide, planla å bli gravide i løpet av studien eller amming
2. Hadde kjent overfølsomhet overfor DRM01B eller dets hjelpestoffer
3. Hadde en hudtilstand som kan ha forstyrret evalueringen av sikkerhet eller acne vulgaris (f.eks. rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroidindusert akne eller follikulitt)
4. Hadde mye hår i ansiktet som ville ha forstyrret diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris
5. Hadde overdreven soleksponering, etter etterforskerens mening, eller bruk av solarium
6. Hadde aktiv cystisk akne eller acne conglobata, acne fulminans og sekundær akne
7. Hadde 2 eller flere aktive nodulære lesjoner
8. Hadde en klinisk kjemi eller hematologi laboratorieverdi ved screening som ble ansett som klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning
9. Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening
10. Forsøkspersoner som hadde en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, etter etterforskerens mening
11. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville ha satt forsøkspersonen i uakseptabel risiko under deltakelse i studien
12. Behandling med reseptfrie legemidler (OTC) for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline
13. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline (Merk: bruk av intranasale og inhalerte kortikosteroider var tillatt for sesongmessige allergier og astma)
14. Behandling med systemiske antibiotika, systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker før baseline
15. Reseptbelagt aktuell bruk av retinoid i ansiktet innen 4 uker etter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen).
16. Behandling med en ny hormonbehandling eller doseendring til en eksisterende hormonbehandling innen 12 uker før baseline. Dosen og bruksfrekvensen av enhver hormonbehandling startet mer enn 12 uker før baseline må ha vært uendret gjennom hele studien. Hormonelle terapier inkluderte, men var ikke begrenset til, østrogene og progestasjonelle midler, for eksempel p-piller.
17. Tidligere bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid)
18. Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 12 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd over 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline
19. Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 8 ukene eller under studien