Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von DRM01B Topical Gel

Einschlusskriterien der Phase 1

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
3. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. War bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit war, während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen galten als gebärfähig, es sei denn, sie waren chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur), als unfruchtbar diagnostiziert worden, hatten einen gleichgeschlechtlichen Partner oder einen vasektomierten männlichen Partner, waren seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder waren abstinent. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wurden wie folgt definiert: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate; Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) oder ein Intrauterinpessar (IUP). Die Verhütungsmethode muss 30 Tage vor der Baseline stabil/unverändert gewesen sein.
7. Wenn männlich, Vasektomie oder Zustimmung zur Anwendung einer anerkannten Methode zur Empfängnisverhütung mit weiblicher Partnerin während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments.

Phase-1-Ausschlusskriterien

1. Frauen, die schwanger waren, planten, während der Studie schwanger zu werden, oder stillten
2. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen DRM01B oder seine Hilfsstoffe
3. Hauterkrankungen hatten, die die Sicherheitsbewertungen während der Studie beeinträchtigt haben könnten
4. Hatte beim Screening einen klinisch-chemischen oder hämatologischen Laborwert, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurde
5. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
6. Wurden nach Meinung des Prüfarztes aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen als geringes medizinisches Risiko angesehen. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

Phase 2a Einschlusskriterien

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit war, während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen galten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur), wurden als unfruchtbar diagnostiziert, hatten einen gleichgeschlechtlichen Partner oder einen vasektomierten männlichen Partner oder waren seit mindestens 1 Jahr postmenopausal. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung wurden wie folgt definiert: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate; Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) oder ein IUP. Die Verhütungsmethode muss 12 Wochen vor Studienbeginn stabil/unverändert gewesen sein und muss während der Studienteilnahme unverändert geblieben sein.
6. Wenn männlich, Vasektomie oder Zustimmung zur Anwendung einer anerkannten Methode der Empfängnisverhütung mit weiblicher Partnerin während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments.
7. Die Probanden waren bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährdet hätten.

8. Klinische Diagnose der Gesichtsakne vulgaris definiert als:

   • Mindestens 20 entzündliche Läsionen
   • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen
   • IGA von 3 oder höher
9. Bereit, keine anderen Behandlungen als das Prüfprodukt, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht zu verwenden. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Resorption aufwiesen (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure), waren nur zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust zugelassen.

Ausschlusskriterien der Phase 2a

1. Schwangere Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
2. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen DRM01B oder seine Hilfsstoffe
3. Hatte eine Hauterkrankung, die die Bewertung der Sicherheit oder Akne vulgaris beeinträchtigt haben könnte (z. B. Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Kortikosteroid-induzierte Akne oder Follikulitis)
4. Hatte übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigt hätte
5. Hatte nach Ansicht des Ermittlers übermäßige Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien
6. Hatte aktive zystische Akne oder Acne conglobata, Acne fulminans und sekundäre Akne
7. Hatte 2 oder mehr aktive noduläre Läsionen
8. Hatte beim Screening einen klinisch-chemischen oder hämatologischen Laborwert, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurde
9. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellten
11. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden während der Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko ausgesetzt hätte
12. Behandlung mit rezeptfreien (OTC) topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy-/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
13. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Hinweis: Die Anwendung von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden war bei saisonalen Allergien und Asthma erlaubt)
14. Behandlung mit systemischen Antibiotika, systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
15. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen).
16. Behandlung mit einer neuen Hormontherapie oder Dosisänderung zu einer bestehenden Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn. Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, muss während der gesamten Studie unverändert geblieben sein. Hormonelle Therapien umfassten, waren aber nicht beschränkt auf, Östrogen- und Gestagenmittel, wie z. B. Antibabypillen.
17. Vorherige Anwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid)
18. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
19. Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 8 Wochen oder während der Studie