A DRM01B topikális gél biztonsági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata

1. fázis bevonási kritériumai

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
3. Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató nőstények
4. Életkor ≥ 18 év
5. A vizsgáló megállapítása szerint jó egészségi állapotban volt, és mentes minden klinikailag jelentős betegségtől
6. Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó volt egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig. A nőket fogamzóképesnek tekintették, kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket (hysterectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés), meddőnek diagnosztizálták őket, azonos nemű partnerük vagy vazektomizált férfi partnerük volt, vagy legalább 1 éve posztmenopauzás állapotban voltak, vagy absztinensek voltak. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők voltak: absztinencia, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok; Depo-Provera®, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) vagy méhen belüli eszköz (IUD). A fogamzásgátlási módszernek stabilnak/változatlannak kell lennie az alapvonal előtti 30 napig.
7. Ha férfi, vazektomizálták, vagy beleegyezett egy elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába női partnerrel a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig.

1. fázis kizárási kritériumok

1. Nők, akik terhesek voltak, terhességet terveztek a vizsgálat során, vagy szoptattak
2. Ismert túlérzékenysége volt a DRM01B-vel vagy segédanyagaival szemben
3. Bármilyen bőrbetegsége volt, amely megzavarhatta a biztonsági értékelést a vizsgálat során
4. Klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi értéke volt a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősült
5. A szűrést megelőző 30 napon belül egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban vett részt
6. A vizsgáló véleménye szerint más szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan fertőzések miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősültek. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

2a. fázis Befogadási kritériumok

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
3. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
4. Életkor ≥ 18 év
5. Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó volt egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során és az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napig. A nőket fogamzóképesnek tekintették, kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket (hysterectomia, bilaterális peteeltávolítás, petevezeték lekötés), meddőnek diagnosztizálták őket, azonos nemű partnerük volt, vagy vazektomizált férfi partnerük volt, vagy legalább 1 évig posztmenopauzában éltek. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők voltak: absztinencia, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok; Depo-Provera®, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid) vagy IUD. A születésszabályozási módszernek stabilnak/változatlannak kell lennie 12 hétig az alapvonal előtt, és változatlannak kell maradnia a vizsgálatban való részvétel során.
6. Ha férfi, vazektomizálták, vagy beleegyezett egy elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába női partnerrel a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napig.
7. Az alanyok jó egészségi állapotban voltak, és mentesek voltak minden olyan betegségtől, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alanyt a vizsgálatban való részvétel során.

8. Az arc acne vulgaris klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:

   • Legalább 20 gyulladásos elváltozás
   • Legalább 20 nem gyulladásos elváltozás
   • IGA 3 vagy nagyobb
9. Hajlandó tartózkodni a vizsgálati készítménytől eltérő egyéb kezelések alkalmazásától, beleértve az antibiotikumokat is, az arcon lévő pattanások kezelésére. A szignifikáns vagy mérhető szisztémás felszívódással nem rendelkező helyi aknekezelések (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav) csak a háton, a vállakon és a mellkason jelentkező pattanások kezelésére voltak engedélyezettek.

2a. fázis Kizárási kritériumok

1. Nők, akik terhesek voltak, terhességet terveztek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptattak
2. Ismert túlérzékenysége volt a DRM01B-vel vagy segédanyagaival szemben
3. Bármilyen bőrbetegsége volt, amely megzavarhatta a biztonságosság vagy az acne vulgaris értékelését (pl. rosacea; seborrheás dermatitis; perioralis dermatitis; kortikoszteroidok által kiváltott akne vagy folliculitis)
4. Túl sok volt az arcszőrzete, ami megzavarta volna az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését
5. A vizsgáló véleménye szerint túlzottan napozott, vagy szoláriumot használt
6. Aktív cisztás akne vagy acne conglobata, akne fulminans és másodlagos akne volt
7. 2 vagy több aktív noduláris elváltozása volt
8. Klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi értéke volt a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősült
9. A szűrést megelőző 30 napon belül egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban vett részt
10. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan fertőzések miatt alacsony egészségügyi kockázattal jártak.
11. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak tette volna ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel során
12. Kezelés vény nélkül kapható (OTC) helyi gyógyszerekkel az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat az arcon az alapvonal előtti 2 héten belül
13. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (Megjegyzés: szezonális allergiák és asztma esetén az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett)
14. Szisztémás antibiotikumokkal, szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
15. Vényköteles helyi retinoid alkalmazása az arcon a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén).
16. Kezelés új hormonterápiával vagy dózismódosítás egy meglévő hormonterápiára a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül. A kiindulási érték előtt több mint 12 héttel megkezdett bármely hormonterápia adagjának és gyakoriságának változatlannak kellett maradnia a vizsgálat során. A hormonterápiák közé tartoztak, de nem kizárólagosan, az ösztrogén- és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták.
17. Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) korábbi használata
18. Orális retinoid (pl. izotretinoin) alkalmazása a kiindulási érték előtti 12 hónapon belül vagy 10 000 egység/napnál nagyobb A-vitamin-kiegészítés a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül
19. Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 8 hétben vagy a vizsgálat alatt