Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del gel topico DRM01B

Criteri di inclusione della fase 1

1. Consenso informato firmato
2. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
3. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
4. Età ≥ 18 anni
5. Era in buona salute e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, come determinato dall'investigatore
6. Se femmina e in età fertile, era disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio. Le femmine erano considerate potenzialmente fertili a meno che non fossero state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube), fossero state diagnosticate come sterili, avessero un partner dello stesso sesso o un partner maschile vasectomizzato, fossero in postmenopausa da almeno 1 anno, o erano astinenti. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono stati definiti come: astinenza, contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi; Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) o un dispositivo intrauterino (IUD). Il metodo di controllo delle nascite deve essere stato stabile/invariato per 30 giorni prima del basale.
7. Se maschio, è stato vasectomizzato o ha accettato di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite con una partner femminile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione della fase 1

1. Donne che erano incinte, che stavano pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che stavano allattando
2. Aveva una nota ipersensibilità al DRM01B o ai suoi eccipienti
3. Aveva qualsiasi condizione della pelle che potrebbe aver interferito con le valutazioni di sicurezza durante lo studio
4. Aveva un valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia allo screening considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore
5. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
6. Sono stati considerati a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate, secondo l'opinione dello sperimentatore. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione della fase 2a

1. Consenso informato firmato
2. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
3. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
4. Età ≥ 18 anni
5. Se di sesso femminile e in età fertile, era disposto a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda di farmaco in studio. Le donne erano considerate potenzialmente fertili a meno che non fossero sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube), non fossero state diagnosticate come sterili, avessero un partner dello stesso sesso o un partner maschile vasectomizzato o fossero in postmenopausa da almeno 1 anno. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono stati definiti come: astinenza, contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi; Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o IUD. Il metodo di controllo delle nascite deve essere stato stabile/invariato per 12 settimane prima del basale e deve essere rimasto invariato durante la partecipazione allo studio.
6. Se maschio, è stato vasectomizzato o ha accettato di utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite con una partner femminile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio.
7. I soggetti erano in buona salute e privi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, avrebbe messo a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio.

8. Diagnosi clinica di acne vulgaris facciale definita come:

   • Almeno 20 lesioni infiammatorie
   • Almeno 20 lesioni non infiammatorie
   • IGA di 3 o superiore
9. Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento, diverso dal prodotto sperimentale, compresi gli antibiotici, per l'acne presente sul viso. I trattamenti topici per l'acne che non avevano un assorbimento sistemico significativo o misurabile (ad esempio, perossido di benzoile, acido salicilico) erano consentiti solo per il trattamento dell'acne della schiena, delle spalle e del torace.

Criteri di esclusione della fase 2a

1. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
2. Aveva una nota ipersensibilità al DRM01B o ai suoi eccipienti
3. Aveva qualsiasi condizione della pelle che potrebbe aver interferito con la valutazione della sicurezza o dell'acne vulgaris (ad esempio, rosacea; dermatite seborroica; dermatite periorale; acne o follicolite indotta da corticosteroidi)
4. Aveva peli facciali eccessivi che avrebbero interferito con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
5. Aveva un'eccessiva esposizione al sole, a parere dell'investigatore, o uso di cabine abbronzanti
6. Aveva acne cistica attiva o acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria
7. Aveva 2 o più lesioni nodulari attive
8. Aveva un valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia allo screening considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore
9. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
10. Soggetti che presentavano uno scarso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate, secondo l'opinione dello sperimentatore
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe messo il soggetto a rischio inaccettabile durante la partecipazione allo studio
12. Trattamento con farmaci topici da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris tra cui perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, α-idrossi/acido glicolico sul viso entro 2 settimane prima del basale
13. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima del basale (Nota: l'uso di corticosteroidi intranasali e inalatori era consentito per le allergie stagionali e l'asma)
14. Trattamento con antibiotici sistemici, farmaci anti-acne sistemici o farmaci antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale
15. Uso di retinoidi topici su prescrizione sul viso entro 4 settimane dal basale (ad es. Tretinoina, tazarotene, adapalene).
16. Trattamento con una nuova terapia ormonale o modifica della dose a una terapia ormonale esistente entro 12 settimane prima del basale. La dose e la frequenza d'uso di qualsiasi terapia ormonale iniziata più di 12 settimane prima del basale devono essere rimaste invariate per tutto lo studio. Le terapie ormonali includevano, ma non erano limitate a, agenti estrogenici e progestinici, come le pillole anticoncezionali.
17. Precedente uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide)
18. Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) entro 12 mesi prima del basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno entro 6 mesi dal basale
19. Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 8 settimane o durante lo studio