MsFLASH-04: パイロット試験: 更年期関連の睡眠障害に対する電話行動療法 (MsFLASH-04)

自己申告による睡眠の不調は、閉経前後の女性によく見られ、閉経期移行の重要な症状として特定されています。 MsFLASH研究、閉経関連睡眠障害のある中年女性のための電話ベースの認知行動療法のパイロット試験は、無作為化、単盲検、プラセボ対照、2群の臨床試験です。 対象集団には、不眠症（睡眠障害）の症状を報告し、のぼせに悩まされている、40～65歳の一般的に健康な女性が含まれます。 ワシントン州シアトルとその周辺地域から 100 人の女性を試験に登録する予定です。 女性の半分は行動介入を受けるように無作為に割り当てられ、残りの半分は行動制御を受けるように割り当てられます。

介入アームの参加者は、最先端の方法に基づいており、特に閉経関連の睡眠障害を持つ女性を対象とした、不眠症に対する電話ベースの認知行動療法介入（CBT-I）の6セッションを受けます（CBT -私）。 対照群の参加者は、睡眠衛生の要素を含む電話ベースの更年期教育管理 (MEC) を受けます。 両方のグループの評価は、ベースライン (無作為化前)、無作為化後 8 週間、および無作為化後 6 か月で収集されます。

包含/除外基準は、更年期障害に関連する睡眠障害があり、血管運動症状に悩まされていると報告している中年の女性を広く対象とするように設計されています. この対象集団は、更年期関連の睡眠障害を軽減するための治療を求めている臨床集団を定義します。 除外基準は最小限に抑えられており、（閉経ではなく）睡眠の問題を説明する可能性が高い、または介入に参加する能力を妨げる可能性が高い重大な医学的問題を持つ女性を除外することのみを目的としています. これらの基準を満たすホルモン療法またはその他の薬を服用している女性は、睡眠障害の緩和のための臨床ケアを求めている集団の一部であるため、含まれています。

私たちの主な目的は、最も多くの女性に一般化可能であり、現実世界のプライマリケアの実践に最大限に翻訳できる介入を開発することです.