Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MsFLASH-04: Пилотное испытание: телефонная поведенческая терапия нарушений сна, связанных с менопаузой (MsFLASH-04)

21 октября 2015 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Стратегии менопаузы: поиск устойчивых ответов на симптомы и здоровье (MsFLASH) 04: Пилотное испытание когнитивно-поведенческой терапии по телефону для женщин среднего возраста с нарушениями сна, связанными с менопаузой

Жалобы на сон, о которых сообщают сами женщины, распространены у женщин в пери- и постменопаузе и были идентифицированы как ключевой симптом менопаузального перехода. Исследование MsFLASH, «Пилотное испытание когнитивно-поведенческой терапии с использованием телефона для женщин среднего возраста с нарушениями сна, связанными с менопаузой», представляет собой рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами. В целевую группу будут входить женщины в целом с хорошим здоровьем в возрасте 40-65 лет, которые сообщают о симптомах бессонницы (проблемы со сном) и которых беспокоят приливы. Мы планируем включить в испытание 100 женщин из Сиэтла, Вашингтона и прилегающих районов. Половина женщин будет случайным образом назначена для проведения поведенческого вмешательства, а половина — для поведенческого контроля.

Участники группы вмешательства получат 6 сеансов телефонной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), основанной на современных методах и специально предназначенной для женщин с нарушениями сна, связанными с менопаузой (КПТ). -Я). Участники контрольной группы получат телефонный контроль обучения менопаузе (MEC), который включает элементы гигиены сна. Оценки для обеих групп будут собираться на исходном уровне (до рандомизации), через 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации.

Критерии включения/исключения предназначены для широкого охвата тех женщин среднего возраста, которые имеют нарушения сна, связанные с менопаузой, а также сообщают о том, что их беспокоят вазомоторные симптомы. Эта целевая популяция определяет клиническую популяцию, нуждающуюся в лечении для облегчения проблем со сном, связанных с менопаузой. Критерии исключения минимальны и предназначены только для исключения женщин со значительными медицинскими проблемами, которые могут быть причиной их проблем со сном (вместо менопаузы) или могут помешать их возможности участвовать в вмешательстве. Мы включили женщин, принимающих гормональную терапию или другие лекарства, которые соответствуют этим критериям, поскольку они являются частью населения, нуждающегося в клинической помощи для облегчения нарушений сна.

Наша основная цель — разработать вмешательство, которое можно было бы обобщить для наибольшего числа женщин и максимально применить в реальной практике оказания первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 40-65 лет

  • Постменопауза или перименопауза, в том числе:

    • Женщины с маткой, пропустившие 2 или более менструальных циклов с интервалом аменореи >=60 дней за последние 12 месяцев
    • Женщины без матки или перенесшие двустороннюю овариэктомию
  • Испытание приливов
  • Испытываете бессонницу (проблемы со сном), связанную с менопаузой.
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
  • Текущее употребление алкоголя, превышающее 3 порции в день
  • Медицинский работник когда-либо диагностировал апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений ног, расстройство поведения со случайными движениями глаз (REM) или нарколепсию.
  • Работа в прошлом месяце или планируемая работа в следующие 3 месяца, требующая сменной работы более 3 раз в неделю, которая предполагает работу в ночное время или по сменном графике.
  • Серьезное текущее серьезное заболевание, мешающее сну или участию во вмешательстве (например, активный рак)
  • Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств для сна более 3 раз в неделю или лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут повлиять на сон.
  • Использование отпускаемых без рецепта лекарств более трех раз в неделю, специально предназначенных для сна, таких как Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, бенедрил, мелатонин, корень валерианы, алкоголь.
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница (КПТ-I)

Участники будут иметь контакт с консультантом по менопаузе 6 раз в течение 8 недель. Первая сессия будет проходить лично в частном исследовательском офисе. Все остальные контакты будут по телефону. Женщинам, которые не смогут присутствовать на очном сеансе, позвонят по телефону. Все очные и телефонные консультации будут длиться 20-30 минут.

Перед каждым телефонным звонком участники будут получать материалы для чтения, касающиеся менопаузальных изменений, менопаузальных изменений сна и стратегий уменьшения нарушений сна, связанных с менопаузой. Ежедневный дневник сна будет вестись каждую неделю в течение 8-недельного периода вмешательства. За день до каждого телефонного сеанса участник отправляет заполненный дневник за эту неделю по электронной почте на защищенный адрес электронной почты, доступный только консультанту; женщины, которые не могут пользоваться электронной почтой, сообщат свои данные по телефону непосредственно консультанту. Во время еженедельных телефонных звонков будут обсуждаться прочитанное и материалы, а также просматриваться дневник сна.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия-бессонница (КПТ-I)
См. описание экспериментальной руки.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль образования при менопаузе (MEC)
Участники будут иметь контакт с консультантом по менопаузе 6 раз в течение 8 недель. Первая сессия будет проходить лично в частном исследовательском офисе. Все остальные контакты будут по телефону. Женщинам, которые не смогут присутствовать на очном сеансе, позвонят по телефону. Все очные и телефонные консультации рассчитаны на 20-30 минут. Участники получат информацию об изменениях в период менопаузы и способах разработки стратегий управления симптомами. Женщины в MEC будут вести ежедневный дневник сна. За день до каждого телефонного сеанса участник отправляет заполненный дневник за эту неделю по электронной почте на защищенный адрес электронной почты, доступный только консультанту; женщины, которые не могут пользоваться электронной почтой, сообщат свои данные по телефону непосредственно консультанту. Во время еженедельных телефонных звонков будет обсуждаться материал для чтения и просматриваться дневник сна.
Поведенческий: Контроль образования при менопаузе (MEC)
См. описание экспериментальной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом являются симптомы бессонницы, оцениваемые по индексу тяжести бессонницы (ISI). Основная цель этого пилотного исследования — определить эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) по сравнению с контролем обучения в связи с менопаузой (MEC) в улучшении симптомов бессонницы у женщин среднего возраста с нарушениями сна, связанными с менопаузой. 24-недельное наблюдение будет дополнительно оценено.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
Вторичным результатом является самооценка качества сна, оцененная Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). 24-недельное наблюдение будет дополнительно оценено.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться