Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MsFLASH-04: Próba pilotażowa: Telefoniczna terapia behawioralna zaburzeń snu związanych z menopauzą (MsFLASH-04)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Strategie menopauzalne: Znalezienie trwałych odpowiedzi na objawy i zdrowie (MsFLASH) 04: Próba pilotażowa telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej dla kobiet w wieku średnim z zaburzeniami snu związanymi z menopauzą

Zgłaszane przez siebie dolegliwości związane ze snem są powszechne u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym i zostały zidentyfikowane jako kluczowy objaw przejścia menopauzy. Badanie MsFLASH, pilotażowa próba telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej dla kobiet w średnim wieku z zaburzeniami snu związanymi z menopauzą, jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Populacją docelową będą kobiety w ogólnie dobrym stanie zdrowia, w wieku 40-65 lat, zgłaszające objawy bezsenności (problemy ze snem) oraz nękające je uderzenia gorąca. Planujemy włączyć do badania 100 kobiet z Seattle, Waszyngtonu i okolic. Połowa kobiet zostanie losowo przydzielona do interwencji behawioralnej, a połowa do kontroli behawioralnej.

Uczestnicy ramienia interwencji otrzymają 6 sesji telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I), opartej na najnowocześniejszych metodach i specjalnie skierowanej do kobiet z zaburzeniami snu związanymi z menopauzą (CBT-I) -I). Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają telefoniczną kontrolę edukacji menopauzalnej (MEC), która obejmuje elementy higieny snu. Oceny dla obu grup zostaną zebrane na początku badania (przed randomizacją), 8 tygodni po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji.

Kryteria włączenia/wyłączenia zostały opracowane z myślą o tych kobietach w średnim wieku, które cierpią na zaburzenia snu związane z menopauzą, a także zgłaszają, że niepokoją ich objawy naczynioruchowe. Ta populacja docelowa określa populację kliniczną poszukującą leczenia w celu złagodzenia problemów ze snem związanych z menopauzą. Kryteria wykluczenia są minimalne i mają na celu wyłącznie wykluczenie kobiet z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą odpowiadać za problemy ze snem (zamiast menopauzy) lub mogą zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji. Obejmujemy kobiety przyjmujące terapię hormonalną lub inne leki, które spełniają te kryteria, ponieważ należą do populacji poszukującej opieki klinicznej w celu złagodzenia zaburzeń snu.

Naszym głównym celem jest opracowanie interwencji, którą można uogólnić na jak największą liczbę kobiet i maksymalnie przełożyć na rzeczywistą praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 40-65 lat

  • Okres pomenopauzalny lub okołomenopauzalny, w tym:

    • Kobiety z zachowaną macicą, które pominęły 2 lub więcej cykli miesiączkowych z przerwą między miesiączkami >=60 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Kobiety bez macicy lub po obustronnym wycięciu jajników
  • Doświadczanie uderzeń gorąca
  • Doświadczanie bezsenności (problemy ze snem) związanej z menopauzą
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące spożywanie alkoholu w ilości większej niż 3 drinki dziennie
  • kiedykolwiek zdiagnozowano bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenie ruchu nóg, zaburzenie zachowania losowych ruchów gałek ocznych (REM) lub narkolepsję przez pracownika służby zdrowia
  • Praca w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana praca w ciągu najbliższych 3 miesięcy, która wymaga pracy zmianowej częściej niż 3 razy w tygodniu, która wiąże się z pracą w nocy lub w systemie zmianowym
  • Znacząca obecnie poważna choroba zakłócająca sen lub udział w interwencji (taka jak aktywny rak)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych na receptę częściej niż 3 razy w tygodniu lub leków na receptę, które mogą wpływać na sen
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, które są przeznaczone specjalnie na sen, częściej niż trzy razy w tygodniu, takich jak Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonina, korzeń kozłka lekarskiego, alkohol
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność (CBT-I)

Uczestniczki będą miały kontakt z doradcą menopauzalnym 6 razy w ciągu 8 tygodni. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście w prywatnym biurze badawczym. Wszystkie inne kontakty będą telefoniczne. Kobiety, które nie będą mogły uczestniczyć w sesji osobistej, otrzymają telefon. Wszystkie konsultacje osobiste i telefoniczne będą trwały 20-30 minut.

Przed każdą rozmową telefoniczną uczestnicy otrzymają materiały do ​​​​czytania dotyczące zmian menopauzalnych, menopauzalnych zmian snu oraz strategii zmniejszania zaburzeń snu związanych z menopauzą. Cotygodniowy dziennik snu będzie uzupełniany co tydzień podczas 8-tygodniowego okresu interwencji. Na dzień przed każdą sesją telefoniczną uczestnik wyśle ​​e-mailem wypełniony dziennik z tego tygodnia na bezpieczny adres e-mail, do którego dostęp ma tylko doradca; kobiety, które nie mogą korzystać z poczty elektronicznej przekażą swoje dane telefonicznie bezpośrednio do doradcy. Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych omawiane będą lektury i materiały oraz przeglądany będzie dziennik snu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność (CBT-I)
Patrz opis ramienia eksperymentalnego
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola edukacji w okresie menopauzy (MEC)
Uczestniczki będą miały kontakt z doradcą menopauzalnym 6 razy w ciągu 8 tygodni. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście w prywatnym biurze badawczym. Wszystkie inne kontakty będą telefoniczne. Kobiety, które nie będą mogły przyjść na sesję osobiście, otrzymają telefon. Wszystkie konsultacje osobiste i telefoniczne zaplanowane są na 20-30 minut. Uczestniczki otrzymają informacje na temat zmian menopauzalnych oraz sposobów opracowania strategii radzenia sobie z objawami. Kobiety w MEC będą prowadzić dzienny dziennik snu. Na dzień przed każdą sesją telefoniczną uczestnik wyśle ​​e-mailem wypełniony dziennik z tego tygodnia na bezpieczny adres e-mail, do którego dostęp ma tylko doradca; kobiety, które nie mogą korzystać z poczty elektronicznej przekażą swoje dane telefonicznie bezpośrednio do doradcy. Podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych omawiany będzie materiał do czytania i przeglądany będzie dziennik snu.
Behawioralne: Kontrola edukacji w okresie menopauzy (MEC)
Patrz opis ramienia eksperymentalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym wynikiem są objawy bezsenności oceniane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w porównaniu z kontrolą edukacji w okresie menopauzy (MEC) w poprawie objawów bezsenności wśród kobiet w wieku średnim z zaburzeniami snu związanymi z menopauzą. Dodatkowo oceniana będzie 24-tygodniowa obserwacja.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym wynikiem jest samoocena jakości snu, oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dodatkowo oceniana będzie 24-tygodniowa obserwacja.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna – bezsenność (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj