Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MsFLASH-04: Pilotproef: telefonische gedragstherapie voor aan de menopauze gerelateerde slaapstoornissen (MsFLASH-04)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Strategieën voor de menopauze: blijvende antwoorden vinden voor symptomen en gezondheid (MsFLASH) 04: een pilotproef van op de telefoon gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor midlife-vrouwen met aan de menopauze gerelateerde slaapstoornissen

Zelfgerapporteerde slaapklachten komen vaak voor bij vrouwen in de peri- en postmenopauze en zijn geïdentificeerd als een belangrijk symptoom van de menopauze. De MsFLASH-studie, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopauze-related Sleep Disturbance, is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige klinische studie. De doelpopulatie omvat vrouwen in de leeftijd van 40-65 jaar met een algemeen goede gezondheid, die symptomen van slapeloosheid (slaapproblemen) melden en last hebben van opvliegers. We zijn van plan om 100 vrouwen uit Seattle, Washington en omliggende gebieden in te schrijven voor het proces. De helft van de vrouwen wordt willekeurig toegewezen aan de gedragsinterventie en de andere helft aan de gedragscontrole.

De deelnemers aan de interventiearm zullen 6 sessies ontvangen van een telefonische, cognitieve gedragstherapeutische interventie voor slapeloosheid (CBT-I), gebaseerd op de modernste methoden en specifiek gericht op vrouwen met aan de menopauze gerelateerde slaapstoornissen (CBT). -I). De deelnemers aan de controlearm krijgen telefonische Menopause Education Control (MEC) die elementen van slaaphygiëne omvat. Beoordelingen voor beide groepen worden verzameld bij baseline (pre-randomisatie), 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie.

De opname-/uitsluitingscriteria zijn ontworpen om zich in grote lijnen te richten op vrouwen van middelbare leeftijd die aan de menopauze gerelateerde slaapstoornissen hebben en die ook melden last te hebben van vasomotorische symptomen. Deze doelgroep definieert de klinische populatie die behandeling zoekt voor verlichting van menopauze-gerelateerde slaapproblemen. Uitsluitingscriteria worden minimaal gehouden en zijn alleen bedoeld om vrouwen uit te sluiten met significante medische problemen die waarschijnlijk de oorzaak zijn van hun slaapproblemen (in plaats van de menopauze), of die waarschijnlijk hun vermogen om deel te nemen aan de interventie belemmeren. We includeren vrouwen die hormoontherapie of andere medicatie gebruiken die aan deze criteria voldoen omdat ze deel uitmaken van de bevolking die klinische zorg zoekt voor verlichting van slaapstoornissen.

Ons primaire doel is om een ​​interventie te ontwikkelen die generaliseerbaar is naar het grootste aantal vrouwen en maximaal vertaalbaar is naar de praktijk in de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de leeftijd van 40-65 jaar

  • Postmenopauzale of perimenopauzale, waaronder:

    • Vrouwen met een baarmoeder die 2 of meer menstruatiecycli hebben overgeslagen met een amenorroe-interval >=60 dagen in de afgelopen 12 maanden
    • Vrouwen zonder baarmoeder of die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
  • Opvliegers ervaren
  • Slapeloosheid ervaren (slaapproblemen) die verband houdt met de menopauze
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik van alcohol dat meer is dan 3 drankjes per dag
  • Ooit gediagnosticeerd voor slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke beenbewegingsstoornis, random eye movement (REM) gedragsstoornis of narcolepsie door een zorgverlener
  • Een baan in de afgelopen maand of van plan bent om in de komende 3 maanden een baan te hebben waarbij meer dan 3 keer per week in ploegendienst moet worden gewerkt, waarbij 's nachts of in een roulerend ploegenschema moet worden gewerkt
  • Significante huidige ernstige ziekte die slaap of interventies verstoort (zoals actieve kanker)
  • Gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie meer dan 3 keer per week of voorgeschreven medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen meer dan drie keer per week die specifiek voor slaap zijn, zoals Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonine, valeriaanwortel, alcohol
  • Huidige deelname aan een andere interventiestudie
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid (CBT-I)

Deelnemers hebben gedurende 8 weken 6 keer contact met een overgangsbegeleider. De eerste sessie vindt persoonlijk plaats in een particulier onderzoeksbureau. Alle andere contacten zullen telefonisch zijn. Vrouwen die de persoonlijke sessie niet kunnen bijwonen, worden gebeld. Alle persoonlijke en telefonische consulten duren 20-30 minuten.

Deelnemers ontvangen voor elk telefoongesprek leesmateriaal met betrekking tot veranderingen in de menopauze, slaapveranderingen in de menopauze en strategieën voor het verminderen van door de menopauze veroorzaakte slaapstoornissen. Tijdens de interventieperiode van 8 weken zal elke week een dagelijks slaapdagboek worden bijgehouden. De dag voor elke telefonische sessie mailt de deelnemer het ingevulde dagboek van die week naar een beveiligd e-mailadres dat alleen toegankelijk is voor de counselor; vrouwen die niet kunnen e-mailen geven hun gegevens telefonisch direct door aan de trajectbegeleider. Tijdens de wekelijkse telefoongesprekken worden de lectuur en materialen besproken en wordt het slaapdagboek doorgenomen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid (CBT-I)
Zie Beschrijving experimentele arm
PLACEBO_COMPARATOR: Menopauze Education Control (MEC)
Deelnemers hebben gedurende 8 weken 6 keer contact met een overgangsbegeleider. De eerste sessie vindt persoonlijk plaats in een particulier onderzoeksbureau. Alle andere contacten zullen telefonisch zijn. Vrouwen die niet in staat zijn om de persoonlijke sessie bij te wonen, worden gebeld. Alle persoonlijke en telefonische consulten zijn ontworpen om 20-30 minuten te duren. Deelnemers krijgen informatie over overgangsveranderingen en manieren om strategieën voor symptoombeheersing te ontwikkelen. Vrouwen in het MEC houden dagelijks een slaapdagboek bij. De dag voor elke telefonische sessie mailt de deelnemer het ingevulde dagboek van die week naar een beveiligd e-mailadres dat alleen toegankelijk is voor de counselor; vrouwen die niet kunnen e-mailen geven hun gegevens telefonisch direct door aan de trajectbegeleider. Tijdens de wekelijkse telefoongesprekken wordt de leesstof besproken en wordt het slaapdagboek doorgenomen.
Gedragsmatig: Menopauze Education Control (MEC)
Zie Beschrijving experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt zijn slapeloosheidssymptomen zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI). Het primaire doel van deze proefstudie is het bepalen van de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie-slapeloosheid (CBT-I) vs. Menopause Education Control (MEC) bij het verbeteren van slapeloosheidssymptomen bij vrouwen van middelbare leeftijd met aan de menopauze gerelateerde slaapstoornissen. De follow-up na 24 weken wordt aanvullend beoordeeld.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Het secundaire resultaat is de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De follow-up na 24 weken wordt aanvullend beoordeeld.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren