MsFLASH-04: Teste Piloto: Terapia Comportamental por Telefone para Distúrbios do Sono Relacionados à Menopausa (MsFLASH-04)
Estratégias de menopausa: Encontrando respostas duradouras para sintomas e saúde (MsFLASH) 04: Um estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para mulheres de meia-idade com distúrbios do sono relacionados à menopausa
Queixas de sono auto-relatadas são comuns em mulheres na peri e pós-menopausa e foram identificadas como um sintoma-chave da transição para a menopausa. O estudo MsFLASH, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopause-related Sleep Disturbance, é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dois braços. A população-alvo incluirá mulheres com boa saúde geral, com idade entre 40 e 65 anos, que relatam sintomas de insônia (dificuldade para dormir) e que são incomodadas por ondas de calor. Planejamos inscrever 100 mulheres de Seattle, Washington e arredores no estudo. Metade das mulheres será designada aleatoriamente para receber a intervenção comportamental e metade para receber o controle comportamental.
Os participantes do braço de intervenção receberão 6 sessões de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para insônia (CBT-I), baseada em métodos de ponta e especificamente direcionada a mulheres com distúrbios do sono relacionados à menopausa (CBT -EU). Os participantes do braço de controle receberão o Menopause Education Control (MEC) por telefone, que inclui elementos de higiene do sono. As avaliações para ambos os grupos serão coletadas no início (pré-randomização), 8 semanas pós-randomização e 6 meses pós-randomização.
Os critérios de inclusão/exclusão são projetados para atingir amplamente as mulheres de meia-idade que têm distúrbios do sono relacionados à menopausa e também relatam ser incomodadas por sintomas vasomotores. Esta população-alvo define a população clínica que procura tratamento para alívio dos problemas de sono relacionados com a menopausa. Os critérios de exclusão são mantidos mínimos e destinam-se apenas a excluir mulheres com problemas médicos significativos que possam ser responsáveis por seus problemas de sono (em vez da menopausa) ou que possam interferir em sua capacidade de participar da intervenção. Incluímos mulheres em uso de terapia hormonal ou outra medicação que atendem a esses critérios por fazerem parte da população que busca atendimento clínico para alívio dos distúrbios do sono.
Nosso objetivo principal é desenvolver uma intervenção que seja generalizável para o maior número de mulheres e traduzível ao máximo na prática de cuidados primários do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 40 a 65 anos
Pós-menopausa ou perimenopausa, incluindo:
- Mulheres com útero que pularam 2 ou mais ciclos menstruais com intervalo de amenorreia >= 60 dias nos últimos 12 meses
- Mulheres sem útero ou que fizeram ooforectomia bilateral
- Experimentando ondas de calor
- Sofrer de insônia (dificuldade para dormir) relacionada à menopausa
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez, intenção de gravidez ou amamentação
- Uso atual de álcool superior a 3 drinques por dia
- Já diagnosticado por apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico das pernas, distúrbio comportamental do movimento aleatório dos olhos (REM) ou narcolepsia por um profissional de saúde
- Um emprego no último mês ou planejando ter um emprego nos próximos 3 meses que exija trabalho por turnos mais de 3 vezes por semana que envolva trabalhar à noite ou em turnos rotativos
- Doença importante atual significativa que interfere no sono ou na participação em intervenções (como câncer ativo)
- Uso de qualquer medicamento prescrito para dormir mais de 3 vezes por semana ou medicamentos prescritos que possam afetar o sono
- Uso de medicamentos de venda livre mais de três vezes por semana, especificamente para dormir, como Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonina, raiz de valeriana, álcool
- Participação atual em outro estudo de intervenção
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental-Insônia (CBT-I)
Os participantes terão contato com um conselheiro de menopausa 6 vezes ao longo de 8 semanas. A primeira sessão será presencial em um escritório de pesquisa privado. Todos os outros contatos serão por telefone. As mulheres impossibilitadas de comparecer à sessão presencial receberão um telefonema. Todas as consultas presenciais e por telefone serão de 20 a 30 minutos. Os participantes receberão materiais de leitura antes de cada telefonema relacionados às alterações da menopausa, alterações do sono da menopausa e estratégias para diminuir os distúrbios do sono relacionados à menopausa. Um diário de sono diário será concluído a cada semana durante o período de intervenção de 8 semanas. Um dia antes de cada sessão por telefone, o participante enviará por e-mail o diário completo daquela semana para um endereço de e-mail seguro, acessível apenas pelo conselheiro; as mulheres que não puderem usar o e-mail fornecerão seus dados por telefone diretamente ao conselheiro. Durante os telefonemas semanais, a leitura e os materiais serão discutidos e o diário do sono será revisado. |
Consulte a descrição do braço experimental
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Educacional da Menopausa (MEC)
Os participantes terão contato com um conselheiro de menopausa 6 vezes ao longo de 8 semanas.
A primeira sessão será presencial em um escritório de pesquisa privado.
Todos os outros contatos serão por telefone.
As mulheres que não puderem comparecer à sessão presencial receberão um telefonema.
Todas as consultas presenciais e por telefone são projetadas para durar de 20 a 30 minutos.
Os participantes receberão informações sobre as alterações da menopausa e formas de desenvolver estratégias de gerenciamento de sintomas.
As mulheres do MEC manterão um diário de sono diário.
Um dia antes de cada sessão por telefone, o participante enviará por e-mail o diário completo daquela semana para um endereço de e-mail seguro, acessível apenas pelo conselheiro; as mulheres que não puderem usar o e-mail fornecerão seus dados por telefone diretamente ao conselheiro.
Durante os telefonemas semanais, o material de leitura será discutido e o diário do sono será revisado.
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Consulte a descrição do braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de insônia
Prazo: 8 semanas
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O desfecho primário são os sintomas de insônia avaliados pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental-Insônia (CBT-I) versus Menopause Education Control (MEC) na melhora dos sintomas de insônia entre mulheres de meia-idade com distúrbios do sono relacionados à menopausa.
O acompanhamento de 24 semanas será adicionalmente avaliado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: 8 semanas
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O desfecho secundário é a qualidade do sono autorreferida, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O acompanhamento de 24 semanas será adicionalmente avaliado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- McCurry SM, Guthrie KA, Morin CM, Woods NF, Landis CA, Ensrud KE, Larson JC, Joffe H, Cohen LS, Hunt JR, Newton KM, Otte JL, Reed SD, Sternfeld B, Tinker LF, LaCroix AZ. Telephone-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women With Vasomotor Symptoms: A MsFLASH Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1795.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MsFLASH-04
- 1U01AG032699-01 (NIH)
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