MsFLASH-04: Pilotstudie: Telefonische Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause (MsFLASH-04)

Selbstberichtete Schlafbeschwerden sind bei peri- und postmenopausalen Frauen häufig und wurden als Schlüsselsymptom des Übergangs in die Menopause identifiziert. Die MsFLASH-Studie, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopause-related Sleep Disturbance, ist eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte, zweiarmige klinische Studie. Die Zielgruppe umfasst Frauen mit allgemein guter Gesundheit im Alter von 40 bis 65 Jahren, die über Symptome von Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) berichten und von Hitzewallungen geplagt werden. Wir planen, 100 Frauen aus Seattle, Washington und Umgebung in die Studie aufzunehmen. Die Hälfte der Frauen wird nach dem Zufallsprinzip der Verhaltensintervention und der Hälfte der Verhaltenskontrolle zugeteilt.

Die Teilnehmerinnen des Interventionsarms erhalten 6 Sitzungen einer telefonischen, kognitiv-verhaltenstherapeutischen Intervention bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die auf modernsten Methoden basiert und speziell auf Frauen mit menopausenbedingter Schlafstörung (CBT) ausgerichtet ist -ICH). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine telefonische Menopause Education Control (MEC), die Elemente der Schlafhygiene enthält. Bewertungen für beide Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 8 Wochen nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind so konzipiert, dass sie allgemein auf Frauen mittleren Alters abzielen, die an menopausenbedingten Schlafstörungen leiden und auch berichten, dass sie von vasomotorischen Symptomen belästigt werden. Diese Zielgruppe definiert die klinische Population, die eine Behandlung zur Linderung von menopausenbedingten Schlafproblemen sucht. Die Ausschlusskriterien sind minimal gehalten und sollen nur Frauen mit erheblichen medizinischen Problemen ausschließen, die wahrscheinlich für ihre Schlafprobleme (anstelle der Menopause) verantwortlich sind oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnten. Wir schließen Frauen ein, die eine Hormontherapie oder andere Medikamente einnehmen, die diese Kriterien erfüllen, weil sie Teil der Bevölkerung sind, die eine klinische Behandlung zur Linderung von Schlafstörungen suchen.

Unser Hauptziel ist es, eine Intervention zu entwickeln, die auf die größtmögliche Anzahl von Frauen verallgemeinerbar und maximal in die Praxis der Primärversorgung übertragbar ist.