Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MsFLASH-04: Pilotforsøg: Telefonisk adfærdsterapi for overgangsalderen-relateret søvnforstyrrelse (MsFLASH-04)

21. oktober 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Menopausale strategier: At finde varige svar for symptomer og sundhed (MsFLASH) 04: Et pilotforsøg med telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for kvinder midt i livet med overgangsalderens-relateret søvnforstyrrelse

Selvrapporterede søvnklager er almindelige hos kvinder i peri- og postmenopausale overgange og er blevet identificeret som et nøglesymptom på overgangsalderen. MsFLASH-studiet, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopause-relateret søvnforstyrrelse, er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, to-arms klinisk forsøg. Målgruppen vil omfatte kvinder med et generelt godt helbred, i alderen 40-65 år, som rapporterer symptomer på søvnløshed (søvnbesvær), og som er generet af hedeture. Vi planlægger at tilmelde 100 kvinder fra Seattle, Washington og de omkringliggende områder til retssagen. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage adfærdsinterventionen og halvdelen til at modtage adfærdskontrol.

Interventionsarmens deltagere vil modtage 6 sessioner med en telefonbaseret, kognitiv adfærdsterapiintervention for søvnløshed (CBT-I), baseret på avancerede metoder og specifikt målrettet kvinder med overgangsalderens-relateret søvnforstyrrelse (CBT). -JEG). Kontrolarmsdeltagerne vil modtage telefonbaseret Menopause Education Control (MEC), der inkluderer elementer af søvnhygiejne. Vurderinger for begge grupper vil blive indsamlet ved baseline (præ-randomisering), 8 uger efter randomisering og 6 måneder efter randomisering.

Inklusions-/eksklusionskriterierne er designet til at målrette bredt mod de midlife-kvinder, som har overgangsalder-relateret søvnforstyrrelse og rapporterer også at være generet af vasomotoriske symptomer. Denne målgruppe definerer den kliniske population, der søger behandling til lindring af overgangsalderen-relaterede søvnproblemer. Eksklusionskriterier holdes minimale og har kun til formål at udelukke kvinder med betydelige medicinske problemer, der sandsynligvis kan forklare deres søvnproblemer (i stedet for overgangsalderen), eller sandsynligvis vil forstyrre deres evne til at deltage i interventionen. Vi inkluderer kvinder, der tager hormonbehandling eller anden medicin, som opfylder disse kriterier, fordi de er en del af befolkningen, der søger klinisk behandling til lindring af søvnforstyrrelser.

Vores primære mål er at udvikle en intervention, der kan generaliseres til det største antal kvinder og maksimalt kan omsættes til den virkelige verden af ​​primærplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 40-65 år

  • Postmenopausal eller perimenopausal, herunder:

    • Kvinder med en livmoder, der har sprunget 2 eller flere menstruationscyklusser over med et amenoré-interval >=60 dage inden for de seneste 12 måneder
    • Kvinder uden livmoder eller som har fået foretaget en bilateral oophorektomi
  • Oplever hedeture
  • Oplever søvnløshed (besvær med at sove), der er relateret til overgangsalderen
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, plan om graviditet eller amning
  • Nuværende brug af alkohol, der er større end 3 drinks om dagen
  • Nogensinde diagnosticeret for søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk benbevægelsesforstyrrelse, tilfældig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse eller narkolepsi af en sundhedsudbyder
  • Et job inden for den seneste måned eller planlægger at have et job inden for de næste 3 måneder, der kræver skifteholdsarbejde mere end 3 gange om ugen, der involverer arbejde om natten eller på en roterende vagtplan
  • Betydelig aktuel alvorlig sygdom, der forstyrrer søvn eller interventionsdeltagelse (såsom aktiv cancer)
  • Brug af receptpligtig søvnmedicin mere end 3 gange om ugen eller receptpligtig medicin, der kan påvirke søvnen
  • Brug af håndkøbsmedicin mere end tre gange om ugen, der er specifikt til søvn, såsom Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonin, baldrianrod, alkohol
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed (CBT-I)

Deltagerne vil have kontakt med en overgangsalderens rådgiver 6 gange over 8 uger. Den første session vil være personligt på et privat forskningskontor. Alle andre kontakter vil være telefonisk. Kvinder, der ikke kan deltage i den personlige session, vil modtage et telefonopkald. Alle personlige og telefoniske konsultationer vil vare 20-30 minutter.

Deltagerne vil modtage læsemateriale før hvert telefonopkald vedrørende overgangsalderens ændringer, overgangsalderen ændringer i søvn og strategier til at mindske overgangsalderen relaterede søvnforstyrrelser. En daglig søvndagbog vil blive udfyldt hver uge i den 8-ugers interventionsperiode. Dagen før hver telefonsession vil deltageren e-maile den pågældende uges udfyldte dagbog til en sikker e-mailadresse, som kun er tilgængelig for rådgiveren; kvinder, der ikke er i stand til at bruge e-mail, vil give deres data telefonisk direkte til rådgiveren. Under de ugentlige telefonsamtaler vil læsning og materialer blive drøftet, og søvndagbogen vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed (CBT-I)
Se beskrivelse af eksperimentel arm
PLACEBO_COMPARATOR: Menopause Education Control (MEC)
Deltagerne vil have kontakt med en overgangsalderens rådgiver 6 gange over 8 uger. Den første session vil være personligt på et privat forskningskontor. Alle andre kontakter vil være telefonisk. Kvinder, der ikke er i stand til at deltage i den personlige session, vil modtage et telefonopkald. Alle personlige og telefoniske konsultationer er designet til at vare 20-30 minutter. Deltagerne vil modtage information om overgangsalderens ændringer og måder at udvikle symptomhåndteringsstrategier på. Kvinder i MEC vil føre en daglig søvndagbog. Dagen før hver telefonsession vil deltageren e-maile den pågældende uges udfyldte dagbog til en sikker e-mailadresse, som kun er tilgængelig for rådgiveren; kvinder, der ikke er i stand til at bruge e-mail, vil give deres data telefonisk direkte til rådgiveren. Under de ugentlige telefonsamtaler vil læsestoffet blive drøftet og søvndagbogen gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Menopause Education Control (MEC)
Se beskrivelse af eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat er søvnløshedssymptomer som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI). Det primære formål med dette pilotforsøg er at bestemme effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed (CBT-I) vs. Menopause Education Control (MEC) til at forbedre søvnløshedssymptomer blandt kvinder midt i livet med overgangsalderensrelateret søvnforstyrrelse. 24 ugers opfølgning vil blive yderligere vurderet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Det sekundære resultat er selvrapporteret søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 24 ugers opfølgning vil blive yderligere vurderet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner