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MsFLASH-04 : Essai pilote : Thérapie comportementale par téléphone pour les troubles du sommeil liés à la ménopause (MsFLASH-04)

21 octobre 2015 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Stratégies de la ménopause : Trouver des réponses durables pour les symptômes et la santé (MsFLASH) 04 : Un essai pilote de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour les femmes d'âge mûr souffrant de troubles du sommeil liés à la ménopause

Les troubles du sommeil autodéclarés sont fréquents chez les femmes périménopausées et postménopausées et ont été identifiés comme un symptôme clé de la transition ménopausique. L'étude MsFLASH, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopause-related Sleep Disturbance, est un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras. La population cible comprendra les femmes en bonne santé générale, âgées de 40 à 65 ans, qui rapportent des symptômes d'insomnie (troubles du sommeil) et qui sont gênées par des bouffées de chaleur. Nous prévoyons d'inscrire 100 femmes de Seattle, Washington et des régions avoisinantes à l'essai. La moitié des femmes seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention comportementale et l'autre moitié pour recevoir le contrôle comportemental.

Les participants au bras d'intervention recevront 6 séances d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), basée sur des méthodes de pointe et spécifiquement destinée aux femmes souffrant de troubles du sommeil liés à la ménopause (TCC -JE). Les participants au bras contrôle recevront un contrôle téléphonique de l'éducation sur la ménopause (MEC) qui comprend des éléments d'hygiène du sommeil. Les évaluations pour les deux groupes seront recueillies au départ (pré-randomisation), 8 semaines après la randomisation et 6 mois après la randomisation.

Les critères d'inclusion/exclusion sont conçus pour cibler largement les femmes d'âge mûr qui souffrent de troubles du sommeil liés à la ménopause et qui déclarent également être gênées par des symptômes vasomoteurs. Cette population cible définit la population clinique cherchant un traitement pour le soulagement des troubles du sommeil liés à la ménopause. Les critères d'exclusion sont minimaux et visent uniquement à exclure les femmes ayant des problèmes médicaux importants susceptibles d'expliquer leurs problèmes de sommeil (au lieu de la ménopause), ou susceptibles d'interférer avec leur capacité à participer à l'intervention. Nous incluons les femmes prenant une hormonothérapie ou d'autres médicaments qui répondent à ces critères parce qu'elles font partie de la population cherchant des soins cliniques pour le soulagement des troubles du sommeil.

Notre objectif principal est de développer une intervention généralisable au plus grand nombre de femmes et traduisible au maximum dans la pratique des soins primaires dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 40 à 65 ans

  • Postménopause ou périménopause, y compris :

    • Femmes avec un utérus qui ont sauté 2 cycles menstruels ou plus avec un intervalle d'aménorrhée> = 60 jours au cours des 12 derniers mois
    • Femmes sans utérus ou ayant subi une ovariectomie bilatérale
  • Avoir des bouffées de chaleur
  • Insomnie (troubles du sommeil) liée à la ménopause
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, intention de grossesse ou allaitement
  • Consommation actuelle d'alcool supérieure à 3 verres par jour
  • Déjà diagnostiqué pour l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du mouvement périodique des jambes, le trouble du comportement des mouvements oculaires aléatoires (REM) ou la narcolepsie par un fournisseur de soins de santé
  • Un emploi au cours du dernier mois ou la planification d'avoir un emploi dans les 3 prochains mois qui nécessite un travail posté plus de 3 fois par semaine qui implique de travailler la nuit ou selon un horaire rotatif
  • Maladie majeure actuelle importante interférant avec le sommeil ou la participation à l'intervention (comme un cancer actif)
  • Utilisation de tout somnifère sur ordonnance plus de 3 fois par semaine ou de médicaments sur ordonnance pouvant affecter le sommeil
  • Utilisation de médicaments en vente libre plus de trois fois par semaine spécifiquement pour le sommeil, tels que Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, mélatonine, racine de valériane, alcool
  • Participation actuelle à une autre étude d'intervention
  • Incapacité ou refus de terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale-Insomnie (TCC-I)

Les participantes seront en contact avec un conseiller en ménopause 6 fois sur 8 semaines. La première session aura lieu en personne dans un bureau de recherche privé. Tous les autres contacts se feront par téléphone. Les femmes qui ne peuvent pas assister à la séance en personne recevront un appel téléphonique. Toutes les consultations en personne et par téléphone dureront de 20 à 30 minutes.

Les participants recevront du matériel de lecture avant chaque appel téléphonique concernant les changements ménopausiques, les changements ménopausiques du sommeil et les stratégies pour atténuer les troubles du sommeil liés à la ménopause. Un journal de sommeil quotidien sera rempli chaque semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines. La veille de chaque séance téléphonique, le participant enverra par courriel le journal rempli de cette semaine à une adresse électronique sécurisée accessible uniquement par le conseiller ; les femmes qui ne peuvent pas utiliser le courrier électronique fourniront leurs données par téléphone directement au conseiller. Au cours des appels téléphoniques hebdomadaires, la lecture et le matériel seront discutés et le journal du sommeil sera passé en revue.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale-Insomnie (TCC-I)
Voir la description du bras expérimental
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de l'éducation à la ménopause (MEC)
Les participantes seront en contact avec un conseiller en ménopause 6 fois sur 8 semaines. La première session aura lieu en personne dans un bureau de recherche privé. Tous les autres contacts se feront par téléphone. Les femmes qui ne peuvent pas assister à la séance en personne recevront un appel téléphonique. Toutes les consultations en personne et par téléphone sont conçues pour durer de 20 à 30 minutes. Les participantes recevront de l'information sur les changements liés à la ménopause et sur les moyens d'élaborer des stratégies de gestion des symptômes. Les femmes du MEC tiendront un journal de sommeil quotidien. La veille de chaque séance téléphonique, le participant enverra par courriel le journal rempli de cette semaine à une adresse électronique sécurisée accessible uniquement par le conseiller ; les femmes qui ne peuvent pas utiliser le courrier électronique fourniront leurs données par téléphone directement au conseiller. Lors des appels téléphoniques hebdomadaires, le matériel de lecture sera discuté et le journal du sommeil sera passé en revue.
Comportemental: Contrôle de l'éducation à la ménopause (MEC)
Voir la description du bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement principal est les symptômes d'insomnie évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale-insomnie (TCC-I) par rapport au contrôle de l'éducation à la ménopause (MEC) pour améliorer les symptômes de l'insomnie chez les femmes d'âge moyen souffrant de troubles du sommeil liés à la ménopause. Un suivi de 24 semaines sera également évalué.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
Le résultat secondaire est la qualité du sommeil autodéclarée telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Un suivi de 24 semaines sera également évalué.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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