MsFLASH-04: Prueba piloto: Terapia conductual telefónica para trastornos del sueño relacionados con la menopausia (MsFLASH-04)
Estrategias para la menopausia: encontrar respuestas duraderas para los síntomas y la salud (MsFLASH) 04: una prueba piloto de terapia cognitiva conductual por teléfono para mujeres de mediana edad con trastornos del sueño relacionados con la menopausia
Las quejas de sueño autoinformadas son comunes en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas y se han identificado como un síntoma clave de la transición a la menopausia. El estudio MsFLASH, un ensayo piloto de terapia cognitiva conductual basada en el teléfono para mujeres de mediana edad con trastornos del sueño relacionados con la menopausia, es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dos brazos. La población objetivo incluirá mujeres con buena salud en general, de 40 a 65 años de edad, que informen síntomas de insomnio (dificultad para dormir) y que les molesten los sofocos. Planeamos inscribir a 100 mujeres de Seattle, Washington y áreas circundantes en el ensayo. La mitad de las mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención conductual y la otra mitad para recibir el control conductual.
Los participantes del grupo de intervención recibirán 6 sesiones de una intervención de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) por teléfono, basada en métodos de última generación y dirigida específicamente a mujeres con trastornos del sueño relacionados con la menopausia (TCC-I). -I). Los participantes del brazo de control recibirán Control de educación sobre la menopausia (MEC) por teléfono que incluye elementos de higiene del sueño. Las evaluaciones para ambos grupos se recopilarán al inicio (antes de la aleatorización), 8 semanas después de la aleatorización y 6 meses después de la aleatorización.
Los criterios de inclusión/exclusión están diseñados para dirigirse en términos generales a aquellas mujeres de mediana edad que tienen trastornos del sueño relacionados con la menopausia y que también informan que les molestan los síntomas vasomotores. Esta población objetivo define la población clínica que busca tratamiento para el alivio de los problemas del sueño relacionados con la menopausia. Los criterios de exclusión se mantienen mínimos y tienen la intención de excluir únicamente a las mujeres con problemas médicos significativos que puedan explicar sus problemas de sueño (en lugar de la menopausia) o que puedan interferir con su capacidad para participar en la intervención. Incluimos a las mujeres que toman terapia hormonal u otros medicamentos que cumplen con estos criterios porque son parte de la población que busca atención clínica para el alivio de los trastornos del sueño.
Nuestro objetivo principal es desarrollar una intervención que sea generalizable al mayor número de mujeres y traducible al máximo a la práctica de atención primaria del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 40 a 65 años
Postmenopáusicas o perimenopáusicas, incluyendo:
- Mujeres con útero que se han saltado 2 o más ciclos menstruales con un intervalo de amenorrea >=60 días en los últimos 12 meses
- Mujeres sin útero o que han tenido una ooforectomía bilateral
- Experimentar sofocos
- Experimentar insomnio (dificultad para dormir) relacionado con la menopausia
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo, intención de embarazo o lactancia
- Consumo actual de alcohol superior a 3 bebidas al día
- Alguna vez un proveedor de atención médica le haya diagnosticado apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las piernas, trastorno de comportamiento de movimiento ocular aleatorio (REM) o narcolepsia
- Un trabajo en el último mes o planea tener un trabajo en los próximos 3 meses que requiere turnos de trabajo más de 3 veces por semana que implica trabajar de noche o en un horario de turnos rotativos
- Enfermedad importante actual significativa que interfiere con el sueño o la participación en la intervención (como cáncer activo)
- Uso de medicamentos recetados para dormir más de 3 veces por semana o medicamentos recetados que pueden afectar el sueño
- Uso de medicamentos de venta libre más de tres veces por semana que son específicos para dormir, como Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonina, raíz de valeriana, alcohol
- Participación actual en otro estudio de intervención
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio (CBT-I)
Los participantes tendrán contacto con un consejero de menopausia 6 veces durante 8 semanas. La primera sesión será presencial en una oficina privada de investigación. Todos los demás contactos serán por teléfono. Las mujeres que no puedan asistir a la sesión en persona recibirán una llamada telefónica. Todas las consultas en persona y telefónicas serán de 20-30 minutos. Los participantes recibirán materiales de lectura antes de cada llamada telefónica relacionados con los cambios menopáusicos, los cambios menopáusicos en el sueño y las estrategias para disminuir los trastornos del sueño relacionados con la menopausia. Se completará un diario de sueño cada semana durante el período de intervención de 8 semanas. El día antes de cada sesión telefónica, el participante enviará por correo electrónico el diario completo de esa semana a una dirección de correo electrónico segura accesible solo por el consejero; las mujeres que no puedan utilizar el correo electrónico facilitarán sus datos por teléfono directamente a la consejera. Durante las llamadas telefónicas semanales, se discutirá la lectura y los materiales y se revisará el diario de sueño. |
Ver descripción del brazo experimental
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de Educación de la Menopausia (MEC)
Los participantes tendrán contacto con un consejero de menopausia 6 veces durante 8 semanas.
La primera sesión será presencial en una oficina privada de investigación.
Todos los demás contactos serán por teléfono.
Las mujeres que no puedan asistir a la sesión en persona recibirán una llamada telefónica.
Todas las consultas en persona y por teléfono están diseñadas para durar entre 20 y 30 minutos.
Los participantes recibirán información sobre los cambios menopáusicos y formas de desarrollar estrategias de manejo de síntomas.
Las mujeres del MEC llevarán un diario de sueño diario.
El día antes de cada sesión telefónica, el participante enviará por correo electrónico el diario completo de esa semana a una dirección de correo electrónico segura accesible solo por el consejero; las mujeres que no puedan utilizar el correo electrónico facilitarán sus datos por teléfono directamente a la consejera.
Durante las llamadas telefónicas semanales, se discutirá el material de lectura y se revisará el diario de sueño.
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Ver descripción del brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado primario son los síntomas de insomnio evaluados por el Insomnia Severity Index (ISI).
El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar la eficacia de la Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio (CBT-I) frente al Control de Educación de la Menopausia (MEC) para mejorar los síntomas del insomnio en mujeres de mediana edad con trastornos del sueño relacionados con la menopausia.
Se evaluará adicionalmente el seguimiento de 24 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado secundario es la calidad del sueño autoinformada según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se evaluará adicionalmente el seguimiento de 24 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- McCurry SM, Guthrie KA, Morin CM, Woods NF, Landis CA, Ensrud KE, Larson JC, Joffe H, Cohen LS, Hunt JR, Newton KM, Otte JL, Reed SD, Sternfeld B, Tinker LF, LaCroix AZ. Telephone-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women With Vasomotor Symptoms: A MsFLASH Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1795.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MsFLASH-04
- 1U01AG032699-01 (NIH)
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