Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MsFLASH-04: Pilotní zkouška: Behaviorální terapie po telefonu pro poruchy spánku související s menopauzou (MsFLASH-04)

21. října 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Strategie menopauzy: Nalezení trvalých odpovědí na symptomy a zdraví (MsFLASH) 04: Pilotní zkouška telefonické kognitivně-behaviorální terapie pro ženy středního věku s poruchami spánku souvisejícími s menopauzou

Samostatně hlášené potíže se spánkem jsou běžné u žen v peri- a postmenopauzálním období a byly identifikovány jako klíčový symptom přechodu menopauzy. Studie MsFLASH, Pilot Trial of Phone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopauze-related Sleep Disturbance, je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná klinická studie. Cílová populace bude zahrnovat ženy s celkově dobrým zdravím ve věku 40-65 let, které uvádějí příznaky nespavosti (problémy se spánkem) a které trápí návaly horka. Plánujeme přihlásit do studie 100 žen ze Seattlu, Washingtonu a okolních oblastí. Polovina žen bude náhodně přidělena k provedení behaviorální intervence a polovina ke kontrole chování.

Účastníci intervenční větve absolvují 6 sezení telefonické kognitivně-behaviorální terapeutické intervence pro nespavost (CBT-I), založené na nejmodernějších metodách a specificky zaměřené na ženy s poruchami spánku souvisejícími s menopauzou (CBT). -Já). Účastníci kontrolního ramene obdrží telefonickou kontrolu Menopause Education Control (MEC), která zahrnuje prvky spánkové hygieny. Hodnocení pro obě skupiny bude shromážděno na začátku (před randomizací), 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci.

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou navržena tak, aby se široce zaměřovala na ženy ve středním věku, které mají poruchy spánku související s menopauzou a také uvádějí, že je obtěžují vazomotorické příznaky. Tato cílová populace definuje klinickou populaci hledající léčbu pro úlevu od problémů se spánkem souvisejících s menopauzou. Kritéria pro vyloučení jsou minimální a jsou určena pouze k vyloučení žen s významnými zdravotními problémy, které pravděpodobně odpovídají za jejich problémy se spánkem (namísto menopauzy), nebo které mohou narušovat jejich schopnost účastnit se intervence. Zahrnujeme ženy užívající hormonální terapii nebo jiné léky, které splňují tato kritéria, protože jsou součástí populace hledající klinickou péči o zmírnění poruch spánku.

Naším primárním cílem je vyvinout intervenci, která je zobecnitelná pro co největší počet žen a maximálně přenositelná do reálné praxe primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 40-65 let

  • Postmenopauzální nebo perimenopauzální, včetně:

    • Ženy s dělohou, které vynechaly 2 nebo více menstruačních cyklů s intervalem amenorey >=60 dní za posledních 12 měsíců
    • Ženy bez dělohy nebo ženy po bilaterální ooforektomii
  • Zažíváte návaly horka
  • Zažíváte nespavost (problémy se spánkem), která souvisí s menopauzou
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Současná konzumace alkoholu vyšší než 3 nápoje denně
  • Poskytovatel zdravotní péče někdy diagnostikoval spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou, periodickou poruchu pohybu nohou, poruchu chování při náhodném pohybu očí (REM) nebo narkolepsii
  • Práce v minulém měsíci nebo plánovaná práce v příštích 3 měsících, která vyžaduje práci na směny více než 3krát týdně, která zahrnuje práci v noci nebo podle rozvrhu směn
  • Významné současné závažné onemocnění narušující spánek nebo účast na intervenci (jako je aktivní rakovina)
  • Užívání jakýchkoli léků na spaní na předpis více než 3krát týdně nebo léků na předpis, které mohou ovlivnit spánek
  • Užívání volně prodejných léků více než třikrát týdně, které jsou speciálně na spánek, jako je Tylenol PM, Nytol, Sominex, klidný noční spánek, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonin, kořen kozlíku lékařského, alkohol
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie – nespavost (CBT-I)

Účastníci budou mít kontakt s poradkyní pro menopauzu 6krát během 8 týdnů. První sezení bude probíhat osobně v soukromé výzkumné kanceláři. Všechny ostatní kontakty budou telefonicky. Ženám, které se nemohou osobně dostavit, bude zavolán. Veškeré osobní a telefonické konzultace budou trvat 20-30 minut.

Účastníci před každým telefonátem obdrží materiály ke čtení týkající se změn v menopauze, změn spánku v menopauze a strategií pro zmírnění poruch spánku souvisejících s menopauzou. Během 8týdenního období intervence bude každý týden vyplněn denní spánkový deník. Den před každým telefonickým sezením zašle účastník e-mailem vyplněný deník z daného týdne na zabezpečenou e-mailovou adresu přístupnou pouze poradci; ženy, které nemohou používat e-mail, poskytnou své údaje telefonicky přímo poradkyni. Během týdenních telefonátů se bude diskutovat o četbě a materiálech a přezkoumá se spánkový deník.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie – nespavost (CBT-I)
Viz Popis experimentálního ramene
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola vzdělávání v menopauze (MEC)
Účastníci budou mít kontakt s poradkyní pro menopauzu 6krát během 8 týdnů. První sezení bude probíhat osobně v soukromé výzkumné kanceláři. Všechny ostatní kontakty budou telefonicky. Ženám, které se nemohou osobního sezení zúčastnit, bude telefonát. Veškeré osobní a telefonické konzultace jsou koncipovány na 20-30 minut. Účastníci získají informace o změnách menopauzy a způsobech rozvoje strategií zvládání symptomů. Ženy v MEC si budou vést denní spánkový deník. Den před každým telefonickým sezením zašle účastník e-mailem vyplněný deník z daného týdne na zabezpečenou e-mailovou adresu přístupnou pouze poradci; ženy, které nemohou používat e-mail, poskytnou své údaje telefonicky přímo poradkyni. Během týdenních telefonátů se bude diskutovat o čteném materiálu a přezkoumá se spánkový deník.
Behaviorální: Kontrola vzdělávání v menopauze (MEC)
Viz Popis experimentálního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem jsou příznaky nespavosti hodnocené pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Primárním cílem této pilotní studie je určit účinnost kognitivní behaviorální terapie-insomnie (CBT-I) vs. Menopause Education Control (MEC) při zlepšování symptomů nespavosti u žen středního věku s poruchami spánku souvisejícími s menopauzou. Dodatečně bude posouzeno 24týdenní sledování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním výstupem je kvalita spánku, kterou sami uvedli, jak byla hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Dodatečně bude posouzeno 24týdenní sledování.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie – nespavost (CBT-I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit