Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MsFLASH-04: Pilotförsök: Telefonbeteendeterapi för klimakterietsrelaterad sömnstörning (MsFLASH-04)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Menopausala strategier: Hitta bestående svar för symtom och hälsa (MsFLASH) 04: Ett pilotförsök med telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för kvinnor i medelåldern med klimakterietsrelaterad sömnstörning

Självrapporterade sömnbesvär är vanliga hos peri- och postmenopausala kvinnor och har identifierats som ett nyckelsymptom på klimakteriets övergång. MsFLASH-studien, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Midlife Women with Menopause-relaterad sömnstörning, är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, tvåarmad klinisk studie. Målgruppen kommer att inkludera kvinnor med allmänt god hälsa, i åldern 40-65 år, som rapporterar symtom på sömnlöshet (sömnbesvär) och som besväras av värmevallningar. Vi planerar att registrera 100 kvinnor från Seattle, Washington och omgivande områden till rättegången. Hälften av kvinnorna kommer att slumpmässigt tilldelas beteendeinterventionen och hälften att ta emot beteendekontrollen.

Deltagarna i interventionsarmen kommer att få 6 sessioner av en telefonbaserad kognitiv beteendeterapiintervention för sömnlöshet (KBT-I), baserad på toppmoderna metoder och specifikt inriktad på kvinnor med klimakterietsrelaterad sömnstörning (KBT). -Jag). Kontrollarmsdeltagarna kommer att få telefonbaserad Menopause Education Control (MEC) som inkluderar inslag av sömnhygien. Bedömningar för båda grupperna kommer att samlas in vid baslinjen (pre-randomisering), 8 veckor efter randomisering och 6 månader efter randomisering.

Inklusions-/exkluderingskriterierna är utformade för att rikta sig till de medelålders kvinnor som har klimakterietsrelaterad sömnstörning och även rapporterar att de besväras av vasomotoriska symtom. Denna målgrupp definierar den kliniska populationen som söker behandling för lindring av klimakteriet relaterade sömnproblem. Uteslutningskriterierna hålls minimala och är endast avsedda att utesluta kvinnor med betydande medicinska problem som sannolikt kan förklara deras sömnproblem (istället för klimakteriet), eller sannolikt stör deras förmåga att delta i interventionen. Vi inkluderar kvinnor som tar hormonbehandling eller annan medicin som uppfyller dessa kriterier eftersom de är en del av befolkningen som söker klinisk vård för lindring av sömnstörningar.

Vårt primära mål är att utveckla en intervention som är generaliserbar till det största antalet kvinnor och maximalt översättbar till verklig primärvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 40-65 år

  • Postmenopausal eller perimenopausal, inklusive:

    • Kvinnor med livmoder som har hoppat över 2 eller fler menstruationscykler med amenorréintervall >=60 dagar under de senaste 12 månaderna
    • Kvinnor utan livmoder eller som har genomgått en bilateral ooforektomi
  • Upplever värmevallningar
  • Upplever sömnlöshet (sömnsvårigheter) som är relaterad till klimakteriet
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av alkohol som är större än 3 drinkar per dag
  • Någonsin diagnostiserad för sömnapné, restless legs syndrome, periodisk benrörelsestörning, slumpmässig ögonrörelser (REM) beteendestörning eller narkolepsi av en vårdgivare
  • Ett jobb under den senaste månaden eller planerar att ha ett jobb under de kommande 3 månaderna som kräver skiftarbete mer än 3 gånger i veckan som innebär arbete på natten eller enligt ett roterande skiftschema
  • Betydande aktuell allvarlig sjukdom som stör sömnen eller deltagande i interventionen (som aktiv cancer)
  • Användning av receptbelagda sömnmediciner mer än 3 gånger i veckan eller receptbelagda mediciner som kan påverka sömnen
  • Användning av receptfria läkemedel mer än tre gånger i veckan som är specifikt för sömn, såsom Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonin, valerianarot, alkohol
  • Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Oförmåga eller ovilja att slutföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet (KBT-I)

Deltagarna kommer att ha kontakt med en klimakterietrådgivare 6 gånger under 8 veckor. Den första sessionen kommer att vara personligen på ett privat forskningskontor. Alla övriga kontakter sker per telefon. Kvinnor som inte kan delta i den personliga sessionen kommer att få ett telefonsamtal. Alla personliga och telefonkonsultationer kommer att vara 20-30 minuter.

Deltagarna kommer att få läsmaterial före varje telefonsamtal som rör menopausala förändringar, menopausala förändringar i sömn och strategier för att minska menopausrelaterade sömnstörningar. En daglig sömndagbok kommer att fyllas i varje vecka under den 8 veckor långa interventionsperioden. Dagen före varje telefonsession kommer deltagaren att e-posta veckans ifyllda dagbok till en säker e-postadress som endast är tillgänglig för rådgivaren; kvinnor som inte kan använda e-post kommer att lämna sina uppgifter per telefon direkt till kuratorn. Under de veckovisa telefonsamtalen kommer läsning och material att diskuteras och sömndagboken kommer att gås igenom.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet (KBT-I)
Se Beskrivning av experimentarm
PLACEBO_COMPARATOR: Menopaus Education Control (MEC)
Deltagarna kommer att ha kontakt med en klimakterietrådgivare 6 gånger under 8 veckor. Den första sessionen kommer att vara personligen på ett privat forskningskontor. Alla övriga kontakter sker per telefon. Kvinnor som inte kan delta i den personliga sessionen kommer att få ett telefonsamtal. Alla personliga och telefonkonsultationer är utformade för att ta 20-30 minuter. Deltagarna kommer att få information om menopausala förändringar och sätt att utveckla symtomhanteringsstrategier. Kvinnor i MEC kommer att föra en daglig sömndagbok. Dagen före varje telefonsession kommer deltagaren att e-posta veckans ifyllda dagbok till en säker e-postadress som endast är tillgänglig för rådgivaren; kvinnor som inte kan använda e-post kommer att lämna sina uppgifter per telefon direkt till kuratorn. Under de veckovisa telefonsamtalen kommer läsmaterialet att diskuteras och sömndagboken gås igenom.
Beteende: Menopaus Education Control (MEC)
Se Beskrivning av experimentarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: 8 veckor
Det primära resultatet är sömnlöshetssymtom enligt bedömningen av Insomnia Severity Index (ISI). Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi-sömnlöshet (KBT-I) vs. Menopause Education Control (MEC) för att förbättra sömnlöshetssymtom bland kvinnor i mitten av livet med klimakterietsrelaterad sömnstörning. 24 veckors uppföljning kommer att utvärderas ytterligare.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Det sekundära resultatet är självrapporterad sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 24 veckors uppföljning kommer att utvärderas ytterligare.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera