Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MsFLASH-04: Kísérleti próba: Telefonos viselkedésterápia a menopauzával összefüggő alvászavarok kezelésére (MsFLASH-04)

2015. október 21. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Menopauza stratégiák: Tartós válaszok keresése a tünetekre és az egészségre (MsFLASH) 04: Telefonon alapuló kognitív-viselkedési terápia kísérleti kísérlete a menopauzával összefüggő alvászavarban szenvedő középkorú nők számára

Az önbeszámoló alvási panaszok gyakoriak a peri- és posztmenopauzás nőknél, és a menopauza átmenetének kulcstüneteként azonosították őket. Az MsFLASH tanulmány, a telefonos kognitív-viselkedési terápia kísérleti kísérlete a menopauzával összefüggő alvászavarban szenvedő középkorú nők számára, egy randomizált, egyvak, placebo-kontrollos, kétkaros klinikai vizsgálat. A célcsoport az általánosan jó egészségi állapotú, 40-65 év közötti nőket foglalja magában, akik álmatlanság (alvási zavar) tüneteiről számolnak be, és akiket hőhullámok zavarnak. Azt tervezzük, hogy 100 nőt vonunk be a tárgyalásba Seattle-ből, Washingtonból és a környező területekről. A nők fele véletlenszerűen kerül beosztásra a viselkedési beavatkozásra, a fele pedig a viselkedési kontrollra.

Az intervenciós kar résztvevői 6 alkalommal kapnak telefonos, kognitív-viselkedési terápiás beavatkozást álmatlanság kezelésére (CBT-I), amely a legmodernebb módszereken alapul, és kifejezetten a menopauzával összefüggő alvászavarban (CBT) szenvedő nőket célozza meg. -ÉN). A kontroll kar résztvevői telefonos menopauza oktatási kontrollt (MEC) kapnak, amely magában foglalja az alváshigiénia elemeit. Mindkét csoport értékelését a kiinduláskor (randomizálás előtt), 8 héttel a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után gyűjtik össze.

A felvételi/kizárási kritériumokat úgy alakították ki, hogy széles körben megcélozzák azokat a középkorú nőket, akiknek menopauzával összefüggő alvászavarai vannak, és arról is beszámoltak, hogy vazomotoros tünetek zavarják őket. Ez a célpopuláció határozza meg azt a klinikai populációt, amely a menopauzával összefüggő alvási problémák enyhítésére keres kezelést. A kizárási kritériumok minimálisak, és csak arra irányulnak, hogy kizárják azokat a nőket, akiknek jelentős egészségügyi problémái vannak, amelyek valószínűleg az alvásproblémáik magyarázzák (a menopauza helyett), vagy valószínűleg akadályozzák a beavatkozásban való részvételi képességüket. Ide tartoznak azok a hormonterápiát vagy más gyógyszert szedő nők is, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, mert az alvászavarok enyhítésére klinikai ellátást kereső populáció részét képezik.

Elsődleges célunk egy olyan beavatkozás kidolgozása, amely a legtöbb nő számára általánosítható, és maximálisan átültethető a valós alapellátási gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 éves nő

  • Postmenopauzális vagy perimenopauzális időszak, beleértve:

    • Méhes nők, akik az elmúlt 12 hónapban 2 vagy több menstruációs ciklust kihagytak, és az amenorrhoeás intervallum >=60 nap
    • Méh nélküli nők, vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át
  • Hőhullámokat tapasztal
  • Álmatlanság (alvási zavar), amely a menopauzával kapcsolatos
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, terhességet tervező vagy szoptatás
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás több mint 3 ital naponta
  • Az egészségügyi szolgáltató valaha is diagnosztizált alvási apnoét, nyugtalan láb szindrómát, periodikus lábmozgási rendellenességet, véletlenszerű szemmozgás (REM) viselkedészavart vagy narkolepsziát
  • Munka az elmúlt hónapban, vagy olyan munkát tervez a következő 3 hónapban, amely hetente több mint háromszori műszakos munkát igényel, amely éjszakai vagy változó műszakos munkarenddel jár
  • Jelentős jelenlegi súlyos betegség, amely zavarja az alvást vagy a beavatkozási részvételt (például aktív rák)
  • Bármilyen vényköteles altató gyógyszer hetente több mint háromszori használata, vagy olyan vényköteles gyógyszer, amely befolyásolhatja az alvást
  • Hetente több mint háromszori, vény nélkül kapható, kifejezetten alvásra szánt gyógyszerek, például Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatonin, macskagyökér, alkohol
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Képtelenség vagy nem hajlandó a tanulmányi eljárások elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia – álmatlanság (CBT-I)

A résztvevők 8 héten keresztül hatszor lépnek kapcsolatba a menopauza tanácsadójával. Az első ülés személyesen lesz egy privát kutatóirodában. Minden egyéb elérhetőség telefonon történik. Azon nők, akik nem tudnak részt venni a személyes foglalkozáson, telefonhívást kapnak. Minden személyes és telefonos konzultáció 20-30 perces lesz.

A résztvevők minden telefonhívás előtt olvasnivalót kapnak a menopauza változásairól, az alvás menopauza során bekövetkező változásairól és a menopauzával összefüggő alvászavarok csökkentésére vonatkozó stratégiákról. A 8 hetes beavatkozási időszak alatt minden héten napi alvásnapló készül. Minden telefonbeszélgetés előtti napon a résztvevő e-mailben elküldi az adott hét kitöltött naplóját egy biztonságos e-mail címre, amelyhez csak a tanácsadó férhet hozzá; Azok a nők, akik nem tudnak e-mailt használni, telefonon közvetlenül a tanácsadónak adják meg adataikat. A heti telefonbeszélgetések során az olvasmányok, anyagok megbeszélése, az alvásnapló áttekintése történik.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia – álmatlanság (CBT-I)
Lásd a Kísérleti kar leírását
PLACEBO_COMPARATOR: Menopause Education Control (MEC)
A résztvevők 8 héten keresztül hatszor lépnek kapcsolatba a menopauza tanácsadójával. Az első ülés személyesen lesz egy privát kutatóirodában. Minden egyéb elérhetőség telefonon történik. Azok a nők, akik nem tudnak részt venni a személyes foglalkozáson, telefonhívást kapnak. Minden személyes és telefonos konzultációt 20-30 perces időtartamra tervezünk. A résztvevők tájékoztatást kapnak a menopauza során bekövetkező változásokról és a tünetkezelési stratégiák kidolgozásának módjairól. A MEC-ben dolgozó nők napi alvási naplót vezetnek. Minden telefonbeszélgetés előtti napon a résztvevő e-mailben elküldi az adott hét kitöltött naplóját egy biztonságos e-mail címre, amelyhez csak a tanácsadó férhet hozzá; Azok a nők, akik nem tudnak e-mailt használni, telefonon közvetlenül a tanácsadónak adják meg adataikat. A heti telefonbeszélgetések alkalmával az olvasnivalók megbeszélése, az alvásnapló áttekintése történik.
Viselkedési: Menopause Education Control (MEC)
Lásd a Kísérleti kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság tünetei
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges eredmény az álmatlanság tünetei az Insomnia Severity Index (ISI) alapján. Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja a kognitív viselkedésterápia-insomnia (CBT-I) és a menopauza oktatási kontrollja (MEC) hatékonyságának meghatározása az álmatlanság tüneteinek javításában a menopauzával összefüggő alvászavarban szenvedő, középkorú nők körében. A 24 hetes nyomon követés további értékelésre kerül.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
A másodlagos eredmény a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt alvásminőség saját bevallása. A 24 hetes nyomon követés további értékelésre kerül.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel