MsFLASH-04: sperimentazione pilota: terapia comportamentale telefonica per i disturbi del sonno correlati alla menopausa (MsFLASH-04)

I disturbi del sonno auto-riferiti sono comuni nelle donne in peri e postmenopausa e sono stati identificati come un sintomo chiave della transizione menopausale. Lo studio MsFLASH, A Pilot Trial of Telephone-Based Cognitive-Behavioural Therapy for Midlife Women with Menopause-related Sleep Disturbance, è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a due bracci. La popolazione target includerà donne in buona salute generale, di età compresa tra 40 e 65 anni, che riferiscono sintomi di insonnia (disturbi del sonno) e che sono disturbate da vampate di calore. Abbiamo in programma di arruolare nel processo 100 donne di Seattle, Washington e aree circostanti. La metà delle donne verrà assegnata in modo casuale a ricevere l'intervento comportamentale e l'altra metà a ricevere il controllo comportamentale.

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 6 sessioni di un intervento telefonico di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I), basato su metodi all'avanguardia e specificamente mirato alle donne con disturbi del sonno correlati alla menopausa (CBT -IO). I partecipanti al braccio di controllo riceveranno il Menopause Education Control (MEC) basato sul telefono che include elementi di igiene del sonno. Le valutazioni per entrambi i gruppi saranno raccolte al basale (pre-randomizzazione), 8 settimane dopo la randomizzazione e 6 mesi dopo la randomizzazione.

I criteri di inclusione/esclusione sono concepiti per colpire ampiamente quelle donne di mezza età che hanno disturbi del sonno correlati alla menopausa e riferiscono anche di essere infastidite dai sintomi vasomotori. Questa popolazione target definisce la popolazione clinica che cerca un trattamento per alleviare i problemi del sonno legati alla menopausa. I criteri di esclusione sono mantenuti minimi e intesi solo a escludere le donne con problemi medici significativi che potrebbero spiegare i loro problemi di sonno (invece della menopausa) o che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento. Includiamo le donne che assumono terapia ormonale o altri farmaci che soddisfano questi criteri perché fanno parte della popolazione che cerca cure cliniche per alleviare i disturbi del sonno.

Il nostro obiettivo primario è quello di sviluppare un intervento che sia generalizzabile al maggior numero di donne e traducibile al massimo nella pratica delle cure primarie del mondo reale.