アブストラルによるBTcP治療時の生活の質に関する観察レジストリ研究 (RELIEF)
2015年11月3日 更新者：Galena Biopharma, Inc.
Abstral® (フェンタニル) 舌下錠の使用により、ライフスタイル、自立度、および口腔内不快感の解放による癌突出痛の迅速な評価と除去
この観察的レジストリ研究は、自己報告された経粘膜即時放出フェンタニル (TIRF) のリスク評価および軽減戦略 (REMS) アクセス プログラムに登録されている患者の、Abstral® による治療の結果としての癌突出痛 (BTcP) の経験を収集するように設計されています。アンケートを通じて管理される生活の質と痛みの測定ツール。
調査の概要
詳細な説明
これは、オピオイド耐性がん患者における突出がん性疼痛（BTcP）に対するアブストラル（フェンタニル）舌下錠を評価するための、市販後、単群、非盲検多施設共同試験である。
- 研究登録前に、TIRF REMS アクセス プログラムへの患者登録を確認する必要があります。
- 適格な患者は書面によるインフォームドコンセントに署名します。 患者または証人がいるその代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名できなければなりません。そして患者は、研究アンケートの記入を支援するために代理の介護者を利用することができます。
- 0 日目、研究施設は患者の人口統計プロファイル (匿名化) を記入して患者を登録する必要があります。
- 0 日目、患者はアンケートの使用方法を説明されます。
- 0日目、患者は診察室を出る前にベースラインアンケートに記入します。
- 研究の14日目、21日目、および28日目（±3日）に、安全なオンラインデータ入力ポータルを介して患者（または介護者の代理人）が患者アンケートに記入します。
- 紙のアンケートに記入した患者の場合、28 日目から 1 か月以内に、患者は記入済みのアンケートを郵送、ファックス、または手渡しで研究施設コーディネーターに返送し、処理してもらいます。
- 記入されたすべてのアンケートが適切な期限内に CRO によって受信されると、患者は研究を正常に完了したとみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Valley Pain Consultants
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Interventional Pain Management
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Randy Scharlach, MD
-
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Pain Management Associates of CT, PC
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Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Care
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Pain Management Institute
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Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Advanced Physical Medicine
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Michigan Spine & Pain
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Fountain Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- APWI
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Medical Center
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16101
- J. Fred Stoner, MD
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Wind Gap、Pennsylvania、アメリカ、18091
- Progressive Pain Solutions
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- PRIDE
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Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この観察レジストリ研究は、質問票を介して実施される生活の質および疼痛測定ツールの使用を通じて、Abstral® による治療の結果として生じる癌突出痛（BTcP）の自己報告された TIRF REMS アクセス プログラム登録患者の経験を収集するように設計されています。
説明
包含基準:
- 突発性がん性疼痛を有する18歳以上の患者で、経粘膜即時放出フェンタニル（TIRF）リスク評価および軽減戦略（REMS）アクセスプログラムに登録されており、TIRF REMSアクセスプログラム登録医師の指示の下でAbstral®の投与を受けているすべての患者研究の対象となる資格がある。
患者または証人がいるその代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名できなければなりません。また、患者は研究アンケートの記入を支援するために代理の介護者を利用することもできます。
除外基準:
- 経粘膜即時放出フェンタニル (TIRF) リスク評価および軽減戦略 (REMS) アクセス プログラム ガイドラインに従って BTcP 用のアブストラルを処方されていない患者は登録できません。
アブストラルの投与に禁忌がある患者、または妊娠中の患者は登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BTcPの治療を受けたがん患者
突発性癌性疼痛（BTcP）を患い、経粘膜即時放出フェンタニル（TIRF）リスク評価および軽減戦略（REMS）アクセス プログラムに登録されており、TIRF REMS アクセス プログラムの指示に従って Abstral® を受けている 18 歳以上のすべての患者-登録医師が研究の対象となります。 患者または証人がいるその代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名できなければなりません。また、患者は研究アンケートの記入を支援するために代理の介護者を利用することもできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：一か月
|
主要な： 自己報告による TIRF REMS Access 登録患者のベースライン時（Abstral 使用前）の BTcP の経験と、Abstral の維持用量に達した後の患者の経験を比較する
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BTcPの高速性
時間枠：一か月
|
治療中および投与群全体でのこれらの値の改善または悪化の傾向について説明します。
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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