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Estudo Observacional de Registro de Qualidade de Vida ao Tratar BTcP com Abstral (RELIEF)

3 de novembro de 2015 atualizado por: Galena Biopharma, Inc.

Avaliação rápida do estilo de vida, independência e eliminação da dor irruptiva do câncer com isenção de desconforto oral por meio do uso de comprimidos sublinguais Abstral® (fentanil)

Este estudo de registro observacional foi desenvolvido para coletar a experiência de pacientes inscritos no programa de acesso de fentanil de liberação imediata transmucosa (TIRF) auto-relatados como resultado do tratamento com Abstral® por meio do uso de Qualidade de Vida e instrumentos de mensuração da dor administrados por meio de questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto, de braço único, pós-comercialização, para avaliar os comprimidos sublinguais de Abstral (fentanil) para dor oncológica irruptiva (BTcP) em pacientes com câncer tolerantes a opioides.

  • Antes da inscrição no estudo, a inscrição do paciente no programa TIRF REMS Access deve ser confirmada.
  • Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito. Os pacientes ou seus representantes com uma testemunha devem poder assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo; e o paciente pode usar um cuidador substituto para auxiliar no preenchimento dos questionários do estudo.
  • Dia 0, o local do estudo deve inscrever o paciente preenchendo um perfil demográfico do paciente (sem identificação).
  • No dia 0, o paciente será instruído sobre como usar os questionários.
  • No dia 0, o paciente preencherá o questionário de linha de base antes de sair do consultório médico.
  • Nos dias 14, 21 e 28 (±3 dias) do estudo, o questionário do paciente será preenchido pelo paciente (ou representante do cuidador) por meio de um portal de entrada de dados on-line seguro.
  • Para pacientes que preencherem questionários em papel, dentro de 1 mês a partir do dia 28, o paciente devolverá os questionários preenchidos por correio, fax ou entregues em mãos ao coordenador do centro de estudo para processamento.
  • O paciente será considerado como tendo concluído o estudo com sucesso uma vez que todos os questionários preenchidos tenham sido recebidos pelo CRO dentro dos prazos apropriados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo de registro observacional é projetado para coletar a experiência do paciente inscrito no programa TIRF REMS Access auto-relatado com dor oncológica irruptiva (BTcP) como resultado do tratamento com Abstral® por meio do uso de ferramentas de medição de qualidade de vida e dor administradas por meio de questionário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais com dor oncológica irruptiva que estão registrados no programa de Acesso Transmucoso Fentanil de Liberação Imediata (TIRF) Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) e recebendo Abstral® sob a direção de um médico registrado no programa TIRF REMS Access são elegíveis para o estudo.

Os pacientes ou seus representantes com uma testemunha devem poder assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo; e o paciente também pode usar um cuidador substituto para auxiliar no preenchimento dos questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum paciente pode ser inscrito que não tenha sido prescrito Abstral para BTcP em conformidade com as diretrizes do programa Access de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) de Fentanil de Liberação Imediata Transmucosa (TIRF).

Não pode ser inscrito nenhum paciente que tenha contra-indicação para receber Abstral ou que esteja grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer tratados para BTcP

Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais com dor oncológica irruptiva (BTcP) que estão registrados no programa de avaliação de risco e estratégia de mitigação de fentanil de liberação imediata transmucosa (TIRF) (REMS) Access e recebendo Abstral® sob a direção de um programa de acesso TIRF REMS -médico registrado são elegíveis para o estudo.

Os pacientes ou seus representantes com uma testemunha devem poder assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo; e o paciente também pode usar um cuidador substituto para auxiliar no preenchimento dos questionários do estudo.
Medicamento: Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Um mês

Primário:

Comparar a experiência do paciente inscrito no TIRF REMS Access autorreferido com BTcP no início do estudo (antes de usar Abstral) com sua experiência após atingir uma dose de manutenção de Abstral

  • Caracterizar a eficácia do tratamento com Abstral em domínios selecionados de dor e qualidade de vida (QoL)
  • Impacto abstral na interferência da dor nas atividades diárias, sonolência e saúde bucal
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rapidez do BTcP
Prazo: um mês
Serão descritas as tendências de melhoria ou deterioração destes valores durante o tratamento e entre os grupos de dosagem.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galena Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RELIEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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