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Studio osservazionale del registro sulla qualità della vita durante il trattamento di BTcP con Abstral (RELIEF)

3 novembre 2015 aggiornato da: Galena Biopharma, Inc.

Valutazione rapida dello stile di vita, indipendenza ed eliminazione del dolore cronico da cancro con libertà dal disagio orale attraverso l'uso di Abstral® (fentanyl) compresse sublinguali

Questo studio del registro osservazionale è progettato per raccogliere l'esperienza dei pazienti iscritti al programma di accesso transmucoso a rilascio immediato di fentanil (TIRF) con dolore da cancro intenso (BTcP) a seguito del trattamento con Abstral® attraverso l'uso della Qualità della Vita e strumenti di misurazione del dolore somministrati tramite questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, a braccio singolo, multicentrico in aperto per valutare le compresse sublinguali di Abstral (fentanil) per il dolore da cancro intenso (BTcP) in pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi.

  • Prima dell'iscrizione allo studio, l'iscrizione del paziente al programma TIRF REMS Access deve essere confermata.
  • I pazienti idonei firmeranno il consenso informato scritto. I pazienti oi loro delegati con un testimone devono essere in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio; e il paziente può utilizzare un caregiver per procura per assistere nel completamento dei questionari dello studio.
  • Giorno 0, il centro dello studio deve arruolare il paziente completando un profilo demografico del paziente (de-identificato).
  • Giorno 0, il paziente verrà istruito su come utilizzare i questionari.
  • Giorno 0, il paziente completerà il questionario di base prima di lasciare l'ufficio del medico.
  • Nei giorni 14, 21 e 28 (± 3 giorni) dello studio il questionario del paziente sarà completato dal paziente (o dal delegato del caregiver) tramite un portale di inserimento dati online sicuro.
  • Per i pazienti che completano i questionari cartacei, entro 1 mese dal giorno 28, il paziente restituirà i questionari completati via posta, fax o portati a mano al coordinatore del centro di studio per l'elaborazione.
  • Si riterrà che il paziente abbia completato lo studio con successo una volta che tutti i questionari completati saranno stati ricevuti dalla CRO entro i limiti di tempo appropriati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stati Uniti, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale del Registro è progettato per raccogliere l'esperienza di pazienti iscritti al programma TIRF REMS Access auto-riportati con dolore da cancro intenso (BTcP) come risultato del trattamento con Abstral® attraverso l'uso di strumenti di misurazione della qualità della vita e del dolore somministrati tramite questionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore da cancro intenso registrati nel programma di accesso alla strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) di fentanil a rilascio immediato transmucoso (TIRF) e che ricevono Abstral® sotto la direzione di un medico registrato nel programma di accesso al REMS TIRF sono idonei per lo studio.

I pazienti oi loro delegati con un testimone devono essere in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio; e il paziente può anche utilizzare un caregiver proxy per assistere nel completamento dei questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non può essere arruolato alcun paziente a cui non sia stato prescritto Abstral per BTcP in conformità con le linee guida del programma di accesso al fentanil a rilascio immediato transmucoso (TIRF) per la valutazione del rischio e la strategia di mitigazione (REMS).

Non può essere arruolato alcun paziente che abbia una controindicazione a ricevere Abstral o che sia in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici trattati per BTcP

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore da cancro intenso (BTcP) che sono registrati nel programma di accesso Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) e ricevono Abstral® sotto la direzione di un programma di accesso TIRF REMS I medici registrati sono eleggibili per lo studio.

I pazienti oi loro delegati con un testimone devono essere in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio; e il paziente può anche utilizzare un caregiver proxy per assistere nel completamento dei questionari dello studio.
Droga: Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese

Primario:

Confrontare l'esperienza dei pazienti iscritti al TIRF REMS Access con BTcP al basale (prima di usare Abstral) con la loro esperienza dopo aver raggiunto una dose di mantenimento di Abstral

  • Caratterizzare l'efficacia del trattamento con Abstral in determinati domini del dolore e della qualità della vita (QoL).
  • Impatto astratto sull'interferenza del dolore con le attività quotidiane, la sonnolenza e la salute orale
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapidità di BTcP
Lasso di tempo: un mese
Verranno descritte le tendenze al miglioramento o al deterioramento di questi valori durante il trattamento e tra i gruppi di dosaggio.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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