Megfigyelési regiszter tanulmány az életminőségről a BTcP Abstral-lal történő kezelésekor (RELIEF)
2015. november 3. frissítette: Galena Biopharma, Inc.
Az életmód, a függetlenség és az áttörő rákos fájdalom megszüntetésének gyors értékelése a szájüregi kellemetlenségtől való megszabadulással az Abstral® (Fentanyl) nyelvalatti tabletták használatával
Ez a megfigyelési regiszter vizsgálat célja, hogy összegyűjtse a nyálkahártyán keresztüli azonnali felszabadulású fentanil (TIRF) kockázatértékelési és -csökkentési stratégiája (REMS) Hozzáférés programba bevont betegek tapasztalatait áttöréses rákfájdalmakkal (BTcP) az Abstral®-kezelés eredményeként. Az életminőség és a fájdalommérő eszközök kérdőíves kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő, egyágú, nyílt, többközpontú vizsgálat az Abstral (fentanil) nyelvalatti tabletták áttöréses rákos fájdalom (BTcP) vizsgálatára opioid-toleráns rákos betegeknél.
- A vizsgálatba való felvétel előtt meg kell erősíteni a betegek TIRF REMS Access programba való felvételét.
- A jogosult betegek írásos beleegyezését írják alá. A betegeknek vagy tanúval rendelkező meghatalmazottjuknak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését írja alá a vizsgálatban való részvételhez; és a páciens megbízott gondozót vehet igénybe a vizsgálati kérdőívek kitöltésében.
- 0. nap, a vizsgálat helyszínén a páciens demográfiai profiljának kitöltésével (az azonosítás megszüntetése) be kell vonni a pácienst.
- A 0. napon a pácienst megtanítják a kérdőívek használatára.
- A 0. napon a beteg kitölti az alapkérdőívet, mielőtt elhagyná az orvosi rendelőt.
- A vizsgálat 14., 21. és 28. (±3 nap) napján a páciens (vagy gondozói meghatalmazott) tölti ki a páciens kérdőívét biztonságos online adatbeviteli portálon keresztül.
- A papíron kitöltött kérdőíveket a 28. naptól számított 1 hónapon belül a páciens postai úton, faxon vagy kézzel visszaküldi a vizsgálati helyszín koordinátorának feldolgozásra.
- A páciens akkor tekintendő sikeresnek, ha a CRO a megfelelő határidőn belül az összes kitöltött kérdőívet megérkezett.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Interventional Pain Management
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Florida Cancer Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Pain Management Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Michigan Spine & Pain
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- APWI
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Wind Gap, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- PRIDE
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a megfigyeléses regiszter vizsgálat célja, hogy összegyűjtse a TIRF REMS Access programban részt vevő, áttöréses rákos fájdalommal (BTcP) szenvedő betegek saját tapasztalatait az Abstral®-kezelés eredményeként, az életminőség és a kérdőíves fájdalommérő eszközök használatával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves és idősebb, áttöréses rákos fájdalomban szenvedő beteg, aki regisztrálva van a Transmucosalis azonnali felszabadulású fentanil (TIRF) kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) Access programjában, és egy TIRF REMS Access programban regisztrált orvos irányítása alatt Abstral®-t kap. jogosultak a vizsgálatra.
A betegeknek vagy tanúval rendelkező meghatalmazottjuknak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését írja alá a vizsgálatban való részvételhez; és a páciens megbízott gondozót is igénybe vehet a vizsgálati kérdőívek kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet olyan beteget bevonni, akinek nem írták fel az Abstral-t BTcP-re a Transmucosalis azonnali hatóanyag-felszabadulású fentanil (TIRF) kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) hozzáférési program irányelveinek megfelelően.
Nem lehet olyan beteget bevonni, aki ellenjavallt az Abstral-kezelésre, vagy aki terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BTcP-vel kezelt rákos betegek
Minden 18 éves és idősebb, áttöréses rákos fájdalomban (BTcP) szenvedő beteg, aki a nyálkahártyán keresztüli azonnali felszabadulású fentanil (TIRF) kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) Access programjában szerepel, és egy TIRF REMS Access program irányítása alatt Abstral®-t kap. - regisztrált orvos jogosult a vizsgálatra. A betegeknek vagy tanúval rendelkező meghatalmazottjuknak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését írja alá a vizsgálatban való részvételhez; és a páciens megbízott gondozót is igénybe vehet a vizsgálati kérdőívek kitöltésében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Egy hónap
|
Elsődleges: Összehasonlítani a TIRF REMS Access programba bevont betegek BTcP-vel kapcsolatos tapasztalatait a kiinduláskor (az Abstral alkalmazása előtt) az Abstral fenntartó dózisának elérése után szerzett tapasztalataikkal
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BTcP gyorsasága
Időkeret: egy hónap
|
Leírjuk ezen értékek javulásának vagy romlásának tendenciáit a kezelés alatt és a dóziscsoportok között.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RELIEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .