Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное регистровое исследование качества жизни при лечении BTcP абстралом (RELIEF)

3 ноября 2015 г. обновлено: Galena Biopharma, Inc.

Быстрая оценка образа жизни, независимости и устранения прорывной боли при раке с освобождением от дискомфорта во рту благодаря использованию сублингвальных таблеток Abstral® (фентанил)

Это обсервационное исследование реестра предназначено для сбора данных, о которых сообщают сами пациенты при введении фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF). инструментов измерения качества жизни и боли, вводимых с помощью анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование для оценки сублингвальных таблеток Abstral (фентанил) при прорывной раковой боли (BTcP) у онкологических больных, толерантных к опиоидам.

  • Перед включением в исследование необходимо подтвердить зачисление пациента в программу TIRF REMS Access.
  • Подходящие пациенты подписывают письменное информированное согласие. Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.
  • В день 0 исследовательский центр должен зарегистрировать пациента, заполнив демографический профиль пациента (неидентифицированный).
  • День 0, пациент будет проинструктирован, как использовать анкеты.
  • В день 0 пациент заполняет базовый опросник перед тем, как покинуть кабинет врача.
  • В дни исследования 14, 21 и 28 (±3 дня) анкета пациента будет заполняться пациентом (или доверенным лицом, осуществляющим уход) через безопасный онлайн-портал ввода данных.
  • Для пациентов, заполняющих бумажные анкеты, в течение 1 месяца после 28-го дня пациент вернет заполненные анкеты по почте, факсу или с собой лично координатору исследовательского центра для обработки.
  • Пациент будет считаться успешно завершившим исследование после того, как все заполненные анкеты будут получены CRO в установленные сроки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование реестра предназначено для сбора информации о зарегистрированных в программе TIRF REMS Access пациентах с прорывной раковой болью (BTcP) в результате лечения Abstral® с использованием инструментов измерения качества жизни и боли, проводимых с помощью анкеты.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с прорывной раковой болью, которые зарегистрированы в программе доступа к стратегии оценки и снижения риска (REMS) трансмукозального немедленного высвобождения фентанила (TIRF) и получают Абстрал® под руководством врача, зарегистрированного в программе TIRF REMS Access. имеют право на изучение.

Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может также использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.

Критерий исключения:

  • Ни один пациент не может быть включен в исследование, которому не был назначен препарат Абстрал для лечения БТКП в соответствии с рекомендациями программы оценки и стратегии доступа к фентанилу с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF) (REMS).

В исследование не может быть включена пациентка, имеющая противопоказания к приему Абстрала или беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком, получающие лечение от BTcP

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с прорывной раковой болью (BTcP), которые зарегистрированы в программе доступа к стратегии оценки и снижения риска (REMS) фентанила с немедленным высвобождением через слизистую оболочку (TIRF) и получают Абстрал® под руководством программы доступа TIRF REMS. - зарегистрированный врач имеет право на участие в исследовании.

Пациенты или их доверенные лица со свидетелем должны иметь возможность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании; и пациент может также использовать доверенное лицо, осуществляющее уход, для помощи в заполнении вопросников исследования.
Лекарство: Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Один месяц

Начальный:

Сравнить опыт пациентов, зарегистрированных в TIRF REMS Access, принимавших BTcP на исходном уровне (до использования Abstral), с их опытом после достижения поддерживающей дозы Abstral.

  • Охарактеризовать эффективность лечения препаратом Абстрал в отдельных областях боли и качества жизни (КЖ).
  • Абстральное воздействие на боль, вмешательство в повседневную деятельность, сонливость и здоровье полости рта
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрота BTcP
Временное ограничение: один месяц
Будут описаны тенденции в улучшении или ухудшении этих показателей во время лечения и в разных дозовых группах.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galena Biopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RELIEF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться