Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregisterundersøgelse af livskvalitet ved behandling af BTcP med Abstral (RELIEF)

3. november 2015 opdateret af: Galena Biopharma, Inc.

Hurtig evaluering af livsstil, uafhængighed og eliminering af gennembrudskræftsmerter med frihed fra oralt ubehag gennem brug af Abstral® (Fentanyl) sublinguale tabletter

Dette observationsregisterstudie er designet til at indsamle selvrapporteret transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). af livskvalitet og smertemålingsværktøjer administreret via spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-marketing, enkeltarm, åbent multicenterforsøg til vurdering af Abstral (fentanyl) sublinguale tabletter for gennembrudskræftsmerter (BTcP) hos opioid-tolerante cancerpatienter.

  • Inden studietilmelding skal patienttilmelding til TIRF REMS Access-programmet bekræftes.
  • Berettigede patienter vil underskrive skriftligt informeret samtykke. Patienter eller deres fuldmægtige med et vidne skal kunne underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen; og patienten kan bruge en proxy-plejer til at hjælpe med udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Dag 0, undersøgelsesstedet skal tilmelde patienten ved at udfylde en patientdemografisk profil (afidentificeret).
  • Dag 0 vil patienten blive instrueret i, hvordan spørgeskemaerne skal bruges.
  • Dag 0 vil patienten udfylde baseline-spørgeskemaet, inden han forlader lægekontoret.
  • På studiedage 14, 21 og 28 (±3 dage) vil patientspørgeskemaet blive udfyldt af patienten (eller plejepersonalets proxy) via sikker online-dataindtastningsportal.
  • For patienter, der udfylder papirspørgeskemaer, vil patienten inden for 1 måned efter dag 28 returnere udfyldte spørgeskemaer via post, fax eller håndbåret til undersøgelsesstedets koordinator til behandling.
  • Patienten vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen med succes, når alle udfyldte spørgeskemaer er modtaget af CRO inden for passende tidsfrister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forenede Stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette observationsregisterstudie er designet til at indsamle selvrapporterede TIRF REMS Access-programtilmeldte patientoplevelser med gennembrudskræftsmerter (BTcP) som et resultat af behandling med Abstral® gennem brug af livskvalitet og smertemålingsværktøjer administreret via spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og ældre med gennembrudskræftsmerter, som er registreret i Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) adgangsprogram og modtager Abstral® under ledelse af en TIRF REMS Access-programregistreret læge er berettiget til studiet.

Patienter eller deres fuldmægtige med et vidne skal kunne underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen; og patienten kan også bruge en proxy-plejer til at hjælpe med udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patient kan indskrives, som ikke er blevet ordineret Abstral til BTcP i overensstemmelse med retningslinjerne for adgangsprogrammet for Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Der må ikke indskrives en patient, der har kontraindikation for at få Abstral, eller som er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter behandlet for BTcP

Alle patienter 18 år og ældre med gennembrudskræftsmerter (BTcP), som er registreret i Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-program og modtager Abstral® under ledelse af et TIRF REMS Access-program -registrerede læger er kvalificerede til undersøgelsen.

Patienter eller deres fuldmægtige med et vidne skal kunne underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen; og patienten kan også bruge en proxy-plejer til at hjælpe med udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer.
Medicin: Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: En måned

Primær:

At sammenligne selvrapporterede TIRF REMS Access-registrerede patienters erfaring med BTcP ved baseline (før brug af Abstral) med deres oplevelse efter at have nået en vedligeholdelsesdosis af Abstral

  • Karakteriser effektiviteten af ​​behandling med Abstral i udvalgte smerte- og livskvalitetsdomæner (QoL)
  • Abstral indvirkning på smerteinterferens med daglige aktiviteter, somnolens og oral sundhed
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigheden af ​​BTcP
Tidsramme: en måned
Tendenser i forbedring eller forringelse af disse værdier under behandlingen og på tværs af dosisgrupperne vil blive beskrevet.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner