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用抽象疗法治疗 BTcP 时生活质量的观察性登记研究 (RELIEF)

2015年11月3日 更新者：Galena Biopharma, Inc.

通过使用 Abstral®（芬太尼）舌下片剂快速评估生活方式、独立性和消除突破性癌症疼痛并消除口腔不适

这项观察性登记研究旨在收集自我报告的经粘膜速释芬太尼 (TIRF) 风险评估和缓解策略 (REMS) Access 计划登记的因使用 Abstral® 治疗而导致突破性癌症疼痛 (BTcP) 的患者体验通过调查问卷管理的生活质量和疼痛测量工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项上市后、单臂、开放标签多中心试验，旨在评估 Abstral（芬太尼）舌下片对阿片类药物耐受性癌症患者的突破性癌痛 (BTcP) 的疗效。

  • 在参加研究之前，必须确认患者参加 TIRF REMS 访问计划。
  • 符合条件的患者将签署书面知情同意书。 患者或其代理人和见证人必须能够签署书面知情同意书才能参与研究；并且患者可以使用代理护理人员来协助完成研究问卷。
  • 第 0 天，研究中心必须通过完成患者人口统计资料（去识别化）来招募患者。
  • 第 0 天，将指导患者如何使用问卷。
  • 第 0 天，患者将在离开医生办公室之前完成基线问卷调查。
  • 在第 14、21 和 28 天（±3 天）的研究中，患者问卷将由患者（或护理人员代理人）通过安全的在线数据输入门户完成。
  • 对于完成纸质问卷的患者，在第 28 天起的 1 个月内，患者将通过邮寄、传真或随身携带的方式将完成的问卷返回给研究中心协调员进行处理。
  • 一旦 CRO 在适当的时限内收到所有完成的问卷，患者将被视为已成功完成研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine、California、美国、92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores、Michigan、美国、48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Fountain Medical Group
      • New York、New York、美国、36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset、New York、美国、11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap、Pennsylvania、美国、18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项观察性注册研究旨在收集自我报告的 TIRF REMS Access 计划注册患者因使用 Abstral® 治疗而出现突破性癌性疼痛 (BTcP) 的经历，通过问卷调查管理生活质量和疼痛测量工具。

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁及以上患有突破性癌痛的患者均已在经粘膜速释芬太尼 (TIRF) 风险评估和缓解策略 (REMS) 访问计划中注册并在 TIRF REMS 访问计划注册医师的指导下接受 Abstral®有资格参加研究。

患者或其代理人和见证人必须能够签署书面知情同意书才能参与研究；并且患者也可以使用代理护理人员来协助完成研究问卷。

排除标准：

  • 没有根据经粘膜速释芬太尼 (TIRF) 风险评估和缓解策略 (REMS) 访问计划指南为 BTcP 开具 Abstral 处方的患者不得入组。

不得招募对接受 Abstral 有禁忌症或怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 BTcP 治疗的癌症患者

所有年满 18 岁且患有突破性癌痛 (BTcP) 且在经粘膜速释芬太尼 (TIRF) 风险评估和缓解策略 (REMS) 访问计划中注册并在 TIRF REMS 访问计划的指导下接受 Abstral® 治疗的患者-注册医师有资格参加研究。

患者或其代理人和见证人必须能够签署书面知情同意书才能参与研究；并且患者也可以使用代理护理人员来协助完成研究问卷。
药品：芬太尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：一个月

基本的：

比较自我报告的 TIRF REMS Access 登记患者在基线（使用 Abstral 之前）的 BTcP 体验与达到维持剂量的 Abstral 后的体验

  • 表征 Abstral 在特定疼痛和生活质量 (QoL) 领域的治疗效果
  • 抽象对疼痛干扰日常活动、嗜睡和口腔健康的影响
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BTcP 的快速性
大体时间：一个月
将描述治疗期间和整个剂量组中这些值的改善或恶化趋势。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galena Biopharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RELIEF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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