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Abstral로 BTcP를 치료할 때 삶의 질에 대한 관찰 레지스트리 연구 (RELIEF)

2015년 11월 3일 업데이트: Galena Biopharma, Inc.

Abstral®(펜타닐) 설하 정제를 사용하여 구강 불편감 없이 라이프스타일, 독립성 및 획기적인 암 통증 제거에 대한 신속한 평가

이 Observational Registry 연구는 자체 보고된 Transmucosal Immediate Release Fentanyl(TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy(REMS) Access 프로그램에 등록된 암 돌발성 통증(BTcP) 환자 경험을 Abstral® 사용을 통해 수집하도록 설계되었습니다. 설문지를 통해 관리되는 삶의 질 및 통증 측정 도구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아편유사제 내성 암 환자의 돌발성 암 통증(BTcP)에 대한 Abstral(펜타닐) 설하정을 평가하기 위한 시판 후, 단일군, 공개 라벨 다기관 시험입니다.

  • 연구 등록 전에 TIRF REMS 액세스 프로그램에 환자 등록이 확인되어야 합니다.
  • 적격 환자는 서면 동의서에 서명합니다. 환자 또는 증인이 있는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 설문지 작성을 돕기 위해 대리 간병인을 사용할 수 있습니다.
  • 0일, 연구 기관은 환자 인구통계학적 프로필(식별되지 않음)을 작성하여 환자를 등록해야 합니다.
  • 0일, 환자에게 설문지 사용 방법을 알려줍니다.
  • 0일, 환자는 진료실을 떠나기 전에 기본 설문지를 작성합니다.
  • 연구 14일, 21일 및 28일(±3일)에 안전한 온라인 데이터 입력 포털을 통해 환자(또는 간병인 대리인)가 환자 설문지를 작성합니다.
  • 종이 설문지를 작성하는 환자의 경우, 28일의 1개월 이내에 환자는 우편, 팩스 또는 손으로 작성한 설문지를 연구 기관 코디네이터에게 반송하여 처리합니다.
  • CRO가 적절한 시간 제한 내에 작성된 모든 설문지를 수신하면 환자는 연구를 성공적으로 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, 미국, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, 미국, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 관찰 레지스트리 연구는 설문지를 통해 관리되는 삶의 질 및 통증 측정 도구를 사용하여 Abstral®로 치료한 결과 돌발성 암 통증(BTcP)에 대한 자가 보고 TIRF REMS Access 프로그램 등록 환자 경험을 수집하도록 설계되었습니다.

설명

포함 기준:

  • TIRF(Transmucosal Immediate Release Fentanyl) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) Access 프로그램에 등록되어 있고 TIRF REMS Access 프로그램 등록 의사의 지시에 따라 Abstral®을 투여받는 돌발성 암 통증이 있는 18세 이상의 모든 환자 공부할 자격이 있습니다.

환자 또는 증인이 있는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 설문지 작성을 돕기 위해 대리 간병인을 사용할 수도 있습니다.

제외 기준:

  • TIRF(Transmucosal Immediate Release Fentanyl) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 액세스 프로그램 지침에 따라 BTcP에 앱스트랄을 처방하지 않은 환자는 등록할 수 없습니다.

Abstral 투여에 금기 사항이 있거나 임신한 환자는 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BTcP로 치료받은 암 환자

TIRF(Transmucosal Immediate Release Fentanyl) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 액세스 프로그램에 등록되어 있고 TIRF REMS 액세스 프로그램의 지시에 따라 Abstral®을 투여받는 돌발성 암 통증(BTcP)이 있는 18세 이상의 모든 환자 -등록된 의사는 연구에 참여할 수 있습니다.

환자 또는 증인이 있는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 설문지 작성을 돕기 위해 대리 간병인을 사용할 수도 있습니다.
의약품: 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 한달

주요한:

자체 보고된 TIRF REMS Access 등록 환자의 기준선(Abstral 사용 전)에서의 BTcP 경험과 Abstral 유지 용량에 도달한 후의 경험을 비교하기 위해

  • 특정 통증 및 삶의 질(QoL) 영역에서 Abstral 치료 효과 특성화
  • 일상 활동, 졸음 및 구강 건강에 대한 통증 간섭에 대한 절대적인 영향
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTcP의 신속성
기간: 한달
치료 중 및 투여량 그룹 전체에 걸쳐 이러한 값의 개선 또는 악화 경향이 설명될 것이다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galena Biopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RELIEF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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