Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel registeronderzoek naar kwaliteit van leven bij de behandeling van DBP met Abstral (RELIEF)

3 november 2015 bijgewerkt door: Galena Biopharma, Inc.

Snelle evaluatie van levensstijl, onafhankelijkheid en eliminatie van doorbraakkankerpijn met vrijheid van oraal ongemak door het gebruik van Abstral® (Fentanyl) tabletten voor sublinguaal gebruik

Dit Observational Registry-onderzoek is opgezet om zelfgerapporteerde ervaringen van patiënten met doorbraakpijn door kanker (BTcP) als gevolg van behandeling met Abstral® te verzamelen door middel van zelfgerapporteerde Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). van kwaliteit van leven en pijnmeetinstrumenten toegediend via vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-marketing, eenarmig, open-label multicenter-onderzoek om Abstral (fentanyl)-tabletten voor sublinguaal gebruik te beoordelen op doorbraakkankerpijn (BTcP) bij opioïdtolerante kankerpatiënten.

  • Voorafgaand aan de studie-inschrijving moet de patiënt-inschrijving in het TIRF REMS Access-programma worden bevestigd.
  • In aanmerking komende patiënten ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten of hun gevolmachtigde met een getuige moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen; en de patiënt kan een vervangende zorgverlener gebruiken om te helpen bij het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.
  • Dag 0, onderzoekslocatie moet de patiënt inschrijven door een patiëntdemografische profiel in te vullen (geanonimiseerd).
  • Op dag 0 krijgt de patiënt instructies over het gebruik van de vragenlijsten.
  • Op dag 0 vult de patiënt de basisvragenlijst in voordat hij het kantoor van de arts verlaat.
  • Op studiedagen 14, 21 en 28 (±3 dagen) zal de patiëntenvragenlijst worden ingevuld door de patiënt (of gevolmachtigde zorgverlener) via een beveiligd online gegevensinvoerportaal.
  • Voor patiënten die papieren vragenlijsten invullen, zal de patiënt binnen 1 maand na dag 28 de ingevulde vragenlijsten per post, fax of in de hand terugsturen naar de coördinator van de onderzoekslocatie voor verwerking.
  • De patiënt wordt geacht het onderzoek met succes te hebben voltooid zodra alle ingevulde vragenlijsten binnen de gepaste tijdslimieten door de CRO zijn ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele registerstudie is ontworpen om zelfgerapporteerde ervaringen van patiënten die in het TIRF REMS Access-programma zijn ingeschreven, te verzamelen met doorbraakpijn door kanker (BTcP) als gevolg van behandeling met Abstral® door het gebruik van kwaliteit van leven en pijnmeetinstrumenten die via vragenlijsten worden toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder met doorbraakpijn door kanker die zijn geregistreerd in het Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-programma en die Abstral® krijgen onder leiding van een in het TIRF REMS Access-programma geregistreerde arts komen in aanmerking voor de studie.

Patiënten of hun gevolmachtigde met een getuige moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen; en de patiënt kan ook een vervangende zorgverlener gebruiken om te helpen bij het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen enkele patiënt kan worden ingeschreven aan wie Abstral niet is voorgeschreven voor BTcP in overeenstemming met de richtlijnen van het Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-programma.

Er mag geen patiënt worden ingeschreven die een contra-indicatie heeft voor het gebruik van Abstral of die zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten behandeld voor DBP

Alle patiënten van 18 jaar en ouder met doorbraakpijn bij kanker (BTcP) die zijn geregistreerd in het Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-programma en die Abstral® krijgen onder leiding van een TIRF REMS Access-programma -geregistreerde artsen komen in aanmerking voor de studie.

Patiënten of hun gevolmachtigde met een getuige moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen; en de patiënt kan ook een vervangende zorgverlener gebruiken om te helpen bij het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.
Geneesmiddel: Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een maand

Primair:

Zelfgerapporteerde TIRF REMS Access-geregistreerde patiëntervaring met BTcP bij baseline (vóór gebruik van Abstral) vergelijken met hun ervaring na het bereiken van een onderhoudsdosis Abstral

  • Karakteriseer de effectiviteit van de behandeling met Abstral in bepaalde domeinen van pijn en kwaliteit van leven (QoL).
  • Abstrale impact op pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, slaperigheid en mondgezondheid
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van BTcP
Tijdsspanne: een maand
Trends in verbetering of verslechtering van deze waarden tijdens de behandeling en tussen de doseringsgroepen zullen worden beschreven.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren