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Estudio de registro observacional de la calidad de vida cuando se trata el DIO con Abstral (RELIEF)

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Galena Biopharma, Inc.

Evaluación rápida del estilo de vida, la independencia y la eliminación del dolor irruptivo del cáncer sin molestias orales mediante el uso de tabletas sublinguales Abstral® (fentanilo)

Este estudio de registro observacional está diseñado para recopilar la experiencia de los pacientes inscritos en el programa Access con dolor irruptivo por cáncer (BTcP) como resultado del tratamiento con Abstral® a través del uso de Fentanilo transmucoso de liberación inmediata (TIRF) de Calidad de Vida y herramientas de medición del dolor administradas a través de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico abierto, de un solo brazo y posterior a la comercialización para evaluar las tabletas sublinguales de Abstral (fentanilo) para el dolor irruptivo por cáncer (BTcP) en pacientes con cáncer tolerantes a los opioides.

  • Antes de la inscripción en el estudio, se debe confirmar la inscripción del paciente en el programa TIRF REMS Access.
  • Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado por escrito. Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio.
  • Día 0, el sitio del estudio debe inscribir al paciente completando un perfil demográfico del paciente (no identificado).
  • Día 0, se le indicará al paciente cómo utilizar los cuestionarios.
  • Día 0, el paciente completará el cuestionario de referencia antes de salir del consultorio médico.
  • En los días 14, 21 y 28 del estudio (±3 días), el paciente (o el representante del cuidador) completará el cuestionario del paciente a través del portal seguro de entrada de datos en línea.
  • Para los pacientes que completen cuestionarios en papel, dentro de 1 mes del día 28, el paciente devolverá los cuestionarios completos por correo, fax o en mano al coordinador del sitio del estudio para su procesamiento.
  • Se considerará que el paciente ha completado el estudio con éxito una vez que el CRO haya recibido todos los cuestionarios completos dentro de los límites de tiempo apropiados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio observacional del Registro está diseñado para recopilar la experiencia de los pacientes inscritos en el programa TIRF REMS Access autoinformados con dolor irruptivo por cáncer (BTcP) como resultado del tratamiento con Abstral® mediante el uso de herramientas de medición del dolor y la calidad de vida administradas a través de un cuestionario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores con dolor irruptivo por cáncer que están registrados en el programa Access de evaluación y estrategia de mitigación de riesgos (REMS) de fentanilo transmucosal de liberación inmediata (TIRF) y que reciben Abstral® bajo la dirección de un médico registrado en el programa TIRF REMS Access son elegibles para el estudio.

Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente también puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se puede inscribir a ningún paciente al que no se le haya recetado Abstral para BTcP de conformidad con las pautas del programa de Acceso a la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Fentanilo de Liberación Inmediata Transmucosal (TIRF).

No se puede inscribir a ningún paciente que tenga una contraindicación para recibir Abstral o que esté embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer tratados por BTcP

Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores con dolor irruptivo por cáncer (BTcP) que están registrados en el programa Access de evaluación y estrategia de mitigación de riesgos (REMS) de fentanilo transmucosal de liberación inmediata (TIRF) y que reciben Abstral® bajo la dirección de un programa TIRF REMS Access -médico registrado son elegibles para el estudio.

Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente también puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes

Primario:

Comparar la experiencia del paciente inscrito en TIRF REMS Access con BTcP al inicio del estudio (antes de usar Abstral) con su experiencia después de alcanzar una dosis de mantenimiento de Abstral

  • Caracterizar la efectividad del tratamiento con Abstral en dominios seleccionados de dolor y calidad de vida (QoL)
  • Impacto abstracto en la interferencia del dolor con las actividades diarias, la somnolencia y la salud bucal
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rapidez de BTcP
Periodo de tiempo: un mes
Se describirán las tendencias de mejora o deterioro de estos valores durante el tratamiento y entre los grupos de dosificación.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

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