- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936636
Estudio de registro observacional de la calidad de vida cuando se trata el DIO con Abstral (RELIEF)
Evaluación rápida del estilo de vida, la independencia y la eliminación del dolor irruptivo del cáncer sin molestias orales mediante el uso de tabletas sublinguales Abstral® (fentanilo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico abierto, de un solo brazo y posterior a la comercialización para evaluar las tabletas sublinguales de Abstral (fentanilo) para el dolor irruptivo por cáncer (BTcP) en pacientes con cáncer tolerantes a los opioides.
- Antes de la inscripción en el estudio, se debe confirmar la inscripción del paciente en el programa TIRF REMS Access.
- Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado por escrito. Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio.
- Día 0, el sitio del estudio debe inscribir al paciente completando un perfil demográfico del paciente (no identificado).
- Día 0, se le indicará al paciente cómo utilizar los cuestionarios.
- Día 0, el paciente completará el cuestionario de referencia antes de salir del consultorio médico.
- En los días 14, 21 y 28 del estudio (±3 días), el paciente (o el representante del cuidador) completará el cuestionario del paciente a través del portal seguro de entrada de datos en línea.
- Para los pacientes que completen cuestionarios en papel, dentro de 1 mes del día 28, el paciente devolverá los cuestionarios completos por correo, fax o en mano al coordinador del sitio del estudio para su procesamiento.
- Se considerará que el paciente ha completado el estudio con éxito una vez que el CRO haya recibido todos los cuestionarios completos dentro de los límites de tiempo apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Interventional Pain Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Pain Management Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Michigan Spine & Pain
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- APWI
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- PRIDE
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores con dolor irruptivo por cáncer que están registrados en el programa Access de evaluación y estrategia de mitigación de riesgos (REMS) de fentanilo transmucosal de liberación inmediata (TIRF) y que reciben Abstral® bajo la dirección de un médico registrado en el programa TIRF REMS Access son elegibles para el estudio.
Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente también puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede inscribir a ningún paciente al que no se le haya recetado Abstral para BTcP de conformidad con las pautas del programa de Acceso a la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de Fentanilo de Liberación Inmediata Transmucosal (TIRF).
No se puede inscribir a ningún paciente que tenga una contraindicación para recibir Abstral o que esté embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer tratados por BTcP
Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores con dolor irruptivo por cáncer (BTcP) que están registrados en el programa Access de evaluación y estrategia de mitigación de riesgos (REMS) de fentanilo transmucosal de liberación inmediata (TIRF) y que reciben Abstral® bajo la dirección de un programa TIRF REMS Access -médico registrado son elegibles para el estudio. Los pacientes o su apoderado con un testigo deben poder firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y el paciente también puede usar un cuidador sustituto para ayudar a completar los cuestionarios del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes
|
Primario: Comparar la experiencia del paciente inscrito en TIRF REMS Access con BTcP al inicio del estudio (antes de usar Abstral) con su experiencia después de alcanzar una dosis de mantenimiento de Abstral
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rapidez de BTcP
Periodo de tiempo: un mes
|
Se describirán las tendencias de mejora o deterioro de estos valores durante el tratamiento y entre los grupos de dosificación.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- RELIEF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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