Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registrová studie kvality života při léčbě BTcP přípravkem Abstral (RELIEF)

3. listopadu 2015 aktualizováno: Galena Biopharma, Inc.

Rychlé vyhodnocení životního stylu, nezávislosti a odstranění průlomové bolesti způsobené rakovinou s osvobozením od orálního nepohodlí díky použití Abstral® (fentanyl) sublingválních tablet

Tato studie observačního registru je navržena tak, aby shromažďovala samostatně hlášené zkušenosti pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí (BTcP) v důsledku léčby přípravkem Abstral® prostřednictvím programu hodnocení rizik a strategie zmírnění rizik transmukózního okamžitého uvolňování fentanylu (TIRF) (REMS). kvality života a nástrojů měření bolesti administrovaných prostřednictvím dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, která hodnotí Abstral (fentanyl) sublingvální tablety pro průlomovou rakovinovou bolest (BTcP) u pacientů s rakovinou tolerujících opioidy.

  • Před zařazením do studie musí být potvrzeno zařazení pacienta do programu TIRF REMS Access.
  • Způsobilí pacienti podepíší písemný informovaný souhlas. Pacienti nebo jejich zástupce se svědkem musí být schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a pacient může využít zástupce pečovatele, který mu pomůže s vyplňováním dotazníků studie.
  • Den 0, místo studie musí zapsat pacienta vyplněním demografického profilu pacienta (zrušit identifikaci).
  • Den 0 bude pacient instruován, jak používat dotazníky.
  • V den 0 pacient vyplní základní dotazník před odchodem z ordinace lékaře.
  • Ve dnech studie 14, 21 a 28 (±3 dny) vyplní pacient (nebo zástupce pečovatele) dotazník pro pacienty prostřednictvím zabezpečeného online portálu pro zadávání dat.
  • U pacientů, kteří vyplňují papírové dotazníky, do 1 měsíce ode dne 28. pacient vrátí vyplněné dotazníky poštou, faxem nebo v ruce koordinátorovi místa studie ke zpracování.
  • Pacient bude považován za úspěšně dokončenou studii, jakmile CRO obdrží všechny vyplněné dotazníky v příslušných lhůtách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Spojené státy, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie Registry je navržena tak, aby shromáždila vlastní zkušenosti pacientů zařazených do programu TIRF REMS Access s průlomovou rakovinovou bolestí (BTcP) jako výsledek léčby přípravkem Abstral® pomocí nástrojů pro měření kvality života a bolesti podávaných prostřednictvím dotazníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s průlomovou rakovinovou bolestí, kteří jsou registrováni v programu přístupu k hodnocení rizik a strategie zmírnění rizik (REMS) Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) a užívající přípravek Abstral® pod vedením lékaře registrovaného v programu TIRF REMS Access jsou způsobilí ke studiu.

Pacienti nebo jejich zástupce se svědkem musí být schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a pacient může také využít zástupce pečovatele, který mu pomůže s vyplňováním dotazníků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být zařazen žádný pacient, kterému nebyl předepsán přípravek Abstral pro BTcP v souladu se směrnicemi programu přístupu k programu pro hodnocení rizik a strategii zmírnění rizik transmukózního fentanylu s okamžitým uvolňováním (TIRF) (REMS).

Nesmí být zařazena žádná pacientka, která má kontraindikaci podávání přípravku Abstral nebo která je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou léčení pro BTcP

Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s průlomovou rakovinovou bolestí (BTcP), kteří jsou registrováni v programu přístupu k hodnocení rizik a strategie zmírnění rizik (REMS) s okamžitým uvolňováním fentanylu (TIRF) a užívající přípravek Abstral® pod vedením programu TIRF REMS Access -registrovaný lékař je způsobilý ke studiu.

Pacienti nebo jejich zástupce se svědkem musí být schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii; a pacient může také využít zástupce pečovatele, který mu pomůže s vyplňováním dotazníků studie.
Lék: Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Jeden měsíc

Hlavní:

Porovnat vlastní zkušenosti pacientů zapsaných v TIRF REMS Access s BTcP na začátku (před použitím přípravku Abstral) s jejich zkušenostmi po dosažení udržovací dávky přípravku Abstral

  • Charakterizujte účinnost léčby přípravkem Abstral ve vybraných oblastech bolesti a kvality života (QoL).
  • Abstrální vliv na interferenci bolesti s každodenními aktivitami, ospalost a orální zdraví
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost BTcP
Časové okno: jeden měsíc
Budou popsány trendy ve zlepšení nebo zhoršení těchto hodnot během léčby a napříč dávkovými skupinami.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galena Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELIEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit