Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintorekisteritutkimus elämänlaadusta hoidettaessa BTcP:tä Abstralin kanssa (RELIEF)

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Galena Biopharma, Inc.

Nopea arviointi elämäntavoista, riippumattomuudesta ja läpimurtosyöpäkivun eliminoinnista vapauttamalla suun epämukavuus Abstral® (fentanyyli) kielenalaisia ​​tabletteja käyttämällä

Tämä havainnointirekisteritutkimus on suunniteltu keräämään itse raportoituja transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) pääsyohjelmaan osallistuneita potilaita, joilla on läpimurtosyöpäkipua (BTcP) Abstral®-hoidon seurauksena. elämänlaatua ja kivunmittaustyökaluja kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus Abstral (fentanyyli) kielenalaisen tablettien arvioimiseksi läpilyöntisyöpäkivun (BTcP) varalta opioideja sietävillä syöpäpotilailla.

  • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaan ilmoittautuminen TIRF REMS Access -ohjelmaan on vahvistettava.
  • Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.
  • Päivä 0, tutkimuspaikan on rekisteröitävä potilas täyttämällä potilaan demografinen profiili (tunniste poistettu).
  • Päivä 0, potilas opastetaan käyttämään kyselylomakkeita.
  • Päivä 0, potilas täyttää peruskyselylomakkeen ennen kuin lähtee lääkärin vastaanotolta.
  • Tutkimuspäivinä 14, 21 ja 28 (±3 päivää) potilas (tai hoitajan edustaja) täyttää potilaskyselyn suojatun online-tiedonsyöttöportaalin kautta.
  • Paperikyselylomakkeita täyttävien potilaiden potilas palauttaa täytetyt kyselylomakkeet 1 kuukauden kuluessa päivästä 28 postitse, faksilla tai käsin kuljetettuna tutkimuspaikan koordinaattorille käsittelyä varten.
  • Potilaan katsotaan suorittaneen tutkimuksen onnistuneesti, kun CRO on vastaanottanut kaikki täytetyt kyselylomakkeet asianmukaisissa aikarajoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä havainnollinen rekisteritutkimus on suunniteltu keräämään itse raportoituja TIRF REMS Access -ohjelmaan osallistuneita potilaiden kokemuksia läpimurtosyöpäkivuista (BTcP) Abstral®-hoidon seurauksena käyttämällä elämänlaatua ja kivunmittaustyökaluja kyselylomakkeella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on läpimurtosyöpäkipua ja jotka ovat rekisteröityneet Transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) Access -ohjelmaan ja saavat Abstralia® TIRF REMS Access -ohjelmaan rekisteröidyn lääkärin johdolla. ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi myös käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida ottaa mukaan, joille ei ole määrätty Abstralia BTcP:n hoitoon transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) pääsyohjelman ohjeiden mukaisesti.

Tutkimukseen ei saa ottaa potilasta, jolla on vasta-aihe Abstralin saamiseen tai joka on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BTcP:tä hoidettuja syöpäpotilaita

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on läpimurtosyöpäkipua (BTcP), jotka on rekisteröity Transmukosaalisen välittömästi vapautuvan fentanyylin (TIRF) riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) Access -ohjelmaan ja saavat Abstralia® TIRF REMS Access -ohjelman johdolla. - Rekisteröity lääkäri on oikeutettu tutkimukseen.

Potilaiden tai heidän asiamiehensä todistajan kanssa on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen; ja potilas voi myös käyttää hoitajaa avustamaan tutkimuskyselyiden täyttämisessä.
Lääke: Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi

Ensisijainen:

Vertaamaan itse raportoituja TIRF REMS Access -potilaiden kokemuksia BTcP:stä lähtötilanteessa (ennen Abstralin käyttöä) kokemuksiin Abstralin ylläpitoannoksen saavuttamisen jälkeen

  • Kuvaile Abstral-hoidon tehokkuutta valituilla kipu- ja elämänlaadun (QoL) aloilla
  • Abstral vaikutus kivun häiriintymiseen päivittäisessä toiminnassa, uneliaisuuteen ja suun terveyteen
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTcP:n nopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Näiden arvojen paranemisen tai heikkenemisen suuntaukset hoidon aikana ja eri annosryhmissä kuvataan.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galena Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELIEF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa