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Beobachtungsregisterstudie zur Lebensqualität bei der Behandlung von BTcP mit Abstral (RELIEF)

3. November 2015 aktualisiert von: Galena Biopharma, Inc.

Schnelle Bewertung des Lebensstils, der Unabhängigkeit und Beseitigung von Durchbruchschmerzen bei Krebs ohne orale Beschwerden durch die Verwendung von Abstral® (Fentanyl) Sublingualtabletten

Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, selbstberichtete Erfahrungen von im Rahmen des Programms „Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access“ registrierten Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) infolge der Behandlung mit Abstral® durch die Anwendung zu sammeln von Lebensqualitäts- und Schmerzmessungsinstrumenten, die über einen Fragebogen verwaltet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten bei Durchbruchkrebsschmerzen (BTcP) bei opioidtoleranten Krebspatienten.

  • Vor der Studieneinschreibung muss die Patienteneinschreibung in das TIRF REMS Access-Programm bestätigt werden.
  • Geeignete Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.
  • Am Tag 0 muss der Studienstandort den Patienten durch Ausfüllen eines demografischen Patientenprofils (anonymisiert) registrieren.
  • Am Tag 0 wird der Patient in die Verwendung der Fragebögen eingewiesen.
  • Am Tag 0 füllt der Patient den Basisfragebogen aus, bevor er die Arztpraxis verlässt.
  • An den Studientagen 14, 21 und 28 (±3 Tage) wird der Patientenfragebogen vom Patienten (oder dem Bevollmächtigten des Betreuers) über ein sicheres Online-Dateneingabeportal ausgefüllt.
  • Bei Patienten, die innerhalb eines Monats nach Tag 28 Fragebögen in Papierform ausfüllen, sendet der Patient die ausgefüllten Fragebögen per Post, Fax oder persönlich an den Koordinator des Studienzentrums zur Bearbeitung zurück.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie erfolgreich abgeschlossen hat, sobald alle ausgefüllten Fragebögen innerhalb angemessener Fristen beim CRO eingegangen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungs-Registrierungsstudie dient dazu, selbstberichtete Erfahrungen von im Rahmen des TIRF REMS Access-Programms registrierten Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs (BTcP) infolge der Behandlung mit Abstral® durch den Einsatz von Lebensqualitäts- und Schmerzmessinstrumenten, die über einen Fragebogen verwaltet werden, zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Durchbruchkrebsschmerzen, die im Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programm registriert sind und Abstral® unter der Leitung eines im TIRF REMS Access-Programm registrierten Arztes erhalten sind für die Studie geeignet.

Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann auch einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann kein Patient aufgenommen werden, dem Abstral nicht für BTcP gemäß den Richtlinien des Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programms verschrieben wurde.

Es darf keine Patientin aufgenommen werden, bei der eine Kontraindikation für die Einnahme von Abstral besteht oder die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten, die wegen BTcP behandelt werden

Alle Patienten ab 18 Jahren mit Durchbruchkrebsschmerzen (BTcP), die im Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-Programm registriert sind und Abstral® unter der Leitung eines TIRF REMS Access-Programms erhalten -Registrierte Ärzte sind für die Studie geeignet.

Patienten oder ihr Bevollmächtigter mit einem Zeugen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. und der Patient kann auch einen stellvertretenden Betreuer beauftragen, der ihn beim Ausfüllen der Studienfragebögen unterstützt.
Arzneimittel: Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat

Primär:

Vergleich der selbst berichteten Erfahrungen von TIRF REMS Access-registrierten Patienten mit BTcP zu Studienbeginn (vor der Anwendung von Abstral) mit ihren Erfahrungen nach Erreichen einer Erhaltungsdosis von Abstral

  • Charakterisieren Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Abstral in ausgewählten Schmerz- und Lebensqualitätsbereichen (QoL).
  • Abstraler Einfluss auf Schmerzstörungen bei täglichen Aktivitäten, Schläfrigkeit und Mundgesundheit
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelligkeit von BTCP
Zeitfenster: ein Monat
Trends zur Verbesserung oder Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung und über die Dosierungsgruppen hinweg werden beschrieben.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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