- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01936636
Badanie rejestru obserwacyjnego dotyczące jakości życia podczas leczenia BTcP lekiem Abstral (RELIEF)
Szybka ocena stylu życia, niezależność i eliminacja przełomowego bólu nowotworowego z uwolnieniem od dyskomfortu w jamie ustnej dzięki zastosowaniu tabletek podjęzykowych Abstral® (Fentanyl)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę tabletek podjęzykowych Abstral (fentanyl) w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego (BTcP) u pacjentów z rakiem tolerujących opioidy.
- Przed włączeniem do badania należy potwierdzić włączenie pacjenta do programu TIRF REMS Access.
- Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może skorzystać z usług zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych.
- W dniu 0 ośrodek badawczy musi zarejestrować pacjenta, wypełniając profil demograficzny pacjenta (pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację).
- W dniu 0 pacjent zostanie poinstruowany, jak korzystać z kwestionariuszy.
- Dzień 0, pacjent wypełni kwestionariusz wyjściowy przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
- W dniach 14, 21 i 28 badania (±3 dni) kwestionariusz pacjenta zostanie wypełniony przez pacjenta (lub pełnomocnika opiekuna) za pośrednictwem bezpiecznego internetowego portalu wprowadzania danych.
- W przypadku pacjentów wypełniających kwestionariusze w formie papierowej, w ciągu 1 miesiąca od dnia 28, pacjent zwróci wypełnione kwestionariusze pocztą, faksem lub osobiście do koordynatora ośrodka badawczego w celu przetworzenia.
- Uznaje się, że pacjent pomyślnie ukończył badanie, gdy CRO otrzyma wszystkie wypełnione kwestionariusze w odpowiednich terminach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Interventional Pain Management
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Cancer Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Pain Management Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Michigan Spine & Pain
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- APWI
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Wind Gap, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- PRIDE
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przebijającym bólem nowotworowym, którzy są zarejestrowani w programie dostępu przezśluzówkowego fentanylu o natychmiastowym uwalnianiu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i otrzymują Abstral® pod kierunkiem lekarza zarejestrowanego w programie TIRF REMS Access kwalifikują się na studia.
Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może również skorzystać z zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zarejestrować żadnego pacjenta, któremu nie przepisano leku Abstral do BTcP zgodnie z wytycznymi programu Dostęp do przezśluzówkowego natychmiastowego uwalniania fentanylu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
Pacjentka, która ma przeciwwskazania do przyjmowania Abstral lub jest w ciąży, nie może zostać przyjęta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chorzy na raka leczeni z powodu BTcP
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przebijającym bólem nowotworowym (BTcP), którzy są zarejestrowani w programie dostępu przezśluzówkowego fentanylu o natychmiastowym uwalnianiu (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i otrzymują Abstral® pod kierunkiem programu TIRF REMS Access - zarejestrowany lekarz kwalifikuje się do badania. Pacjenci lub ich pełnomocnik ze świadkiem muszą być w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; a pacjent może również skorzystać z zastępczego opiekuna, który pomaga w wypełnianiu kwestionariuszy badawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Podstawowy: Porównanie samodzielnie zgłaszanych doświadczeń pacjentów zarejestrowanych w TIRF REMS Access z BTcP na początku badania (przed zastosowaniem Abstral) z ich doświadczeniami po osiągnięciu dawki podtrzymującej Abstral
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość BTcP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Opisane zostaną trendy poprawy lub pogorszenia tych wartości podczas leczenia iw grupach dawkowania.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia