Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregisterstudie av livskvalitet ved behandling av BTcP med Abstral (RELIEF)

3. november 2015 oppdatert av: Galena Biopharma, Inc.

Rask evaluering av livsstil, uavhengighet og eliminering av gjennombruddskreftsmerte med frihet fra oralt ubehag gjennom bruk av Abstral® (Fentanyl) sublinguale tabletter

Denne observasjonsregisterstudien er utformet for å samle selvrapportert transmukosal umiddelbar frigjøring av fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Få tilgang til programregistrerte pasienterfaringer med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som et resultat av behandling med Abstral® gjennom bruk av livskvalitet og smertemålingsverktøy administrert via spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-markedsføring, enarm, åpen multisenterstudie for å vurdere Abstral (fentanyl) sublinguale tabletter for gjennombruddskreftsmerter (BTcP) hos opioidtolerante kreftpasienter.

  • Før studieregistrering må pasientregistrering i TIRF REMS Access-programmet bekreftes.
  • Kvalifiserte pasienter vil signere skriftlig informert samtykke. Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.
  • Dag 0, studiestedet må registrere pasient ved å fylle ut en pasientdemografisk profil (avidentifisert).
  • Dag 0 vil pasienten bli instruert i hvordan spørreskjemaene skal brukes.
  • Dag 0 vil pasienten fylle ut baseline-spørreskjemaet før han forlater legekontoret.
  • På studiedager 14, 21 og 28 (±3 dager) vil pasientspørreskjemaet fylles ut av pasienten (eller omsorgspersonens proxy) via sikker online portal for dataregistrering.
  • For pasienter som fyller ut papirspørreskjemaer, innen 1 måned etter dag 28, vil pasienten returnere utfylte spørreskjemaer via post, faks eller håndbåret til studiestedets koordinator for behandling.
  • Pasienten vil anses for å ha fullført studien på en vellykket måte når alle utfylte spørreskjemaer er mottatt av CRO innen passende tidsfrister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forente stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsregisterstudien er designet for å samle selvrapportert TIRF REMS Access-programregistrert pasienterfaring med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som et resultat av behandling med Abstral® gjennom bruk av livskvalitet og smertemålingsverktøy administrert via spørreskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre med gjennombruddskreftsmerter som er registrert i tilgangsprogrammet for transmukosal immediate release fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) og som mottar Abstral® under ledelse av en TIRF REMS Access-programregistrert lege er kvalifisert for studiet.

Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan også bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter kan registreres som ikke har blitt foreskrevet Abstral for BTcP i samsvar med retningslinjer for tilgangsprogrammet for transmukosal umiddelbar frigjøring av fentanyl (TIRF) for risikoevaluering og reduksjonsstrategi (REMS).

Ingen pasienter som har kontraindikasjon for å få Abstral eller som er gravid, kan registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter behandlet for BTcP

Alle pasienter 18 år og eldre med gjennombruddskreftsmerter (BTcP) som er registrert i Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-program og mottar Abstral® under ledelse av et TIRF REMS Access-program -registrerte lege er kvalifisert for studiet.

Pasienter eller deres fullmektig med et vitne må kunne signere skriftlig informert samtykke for å delta i studien; og pasienten kan også bruke en proxy-omsorgsperson for å hjelpe til med å fylle ut spørreskjemaene.
Legemiddel: Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: En måned

Hoved:

For å sammenligne egenrapporterte TIRF REMS Access-registrerte pasienterfaringer med BTcP ved baseline (før bruk av Abstral) med deres erfaring etter å ha nådd en vedlikeholdsdose av Abstral

  • Karakteriser effektiviteten av behandling med Abstral i utvalgte smerte- og livskvalitetsdomener (QoL)
  • Abstral innvirkning på smerteinterferens med daglige aktiviteter, somnolens og oral helse
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raskheten av BTcP
Tidsramme: en måned
Trender i forbedring eller forverring av disse verdiene under behandling og på tvers av doseringsgruppene vil bli beskrevet.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELIEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere