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Étude observationnelle du registre de la qualité de vie lors du traitement du BTcP avec Abstral (RELIEF)

3 novembre 2015 mis à jour par: Galena Biopharma, Inc.

Évaluation rapide du mode de vie, de l'indépendance et de l'élimination des poussées de douleur cancéreuse sans gêne buccale grâce à l'utilisation de comprimés sublinguaux Abstral® (Fentanyl)

Cette étude du registre d'observation est conçue pour recueillir l'expérience des patients inscrits au programme d'évaluation et d'atténuation des risques de fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) autodéclarés et inscrits au programme d'accès aux accès douloureux paroxystiques liés au cancer (BTcP) à la suite d'un traitement avec Abstral® grâce à l'utilisation d'outils de mesure de la qualité de vie et de la douleur administrés par questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer les comprimés sublinguaux d'Abstral (fentanyl) pour les accès douloureux paroxystiques liés au cancer (BTcP) chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes.

  • Avant l'inscription à l'étude, l'inscription du patient au programme TIRF REMS Access doit être confirmée.
  • Les patients éligibles signeront un consentement éclairé écrit. Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.
  • Jour 0, le site d'étude doit inscrire le patient en remplissant un profil démographique du patient (anonymisé).
  • Jour 0, le patient sera informé de l'utilisation des questionnaires.
  • Jour 0, le patient remplira le questionnaire de base avant de quitter le cabinet du médecin.
  • Aux jours 14, 21 et 28 (± 3 jours) de l'étude, le questionnaire du patient sera rempli par le patient (ou le mandataire soignant) via un portail de saisie de données en ligne sécurisé.
  • Pour les patients remplissant des questionnaires papier, dans un délai d'un mois à compter du jour 28, le patient renverra les questionnaires remplis par courrier, fax ou en main propre au coordinateur du site d'étude pour traitement.
  • Le patient sera considéré comme ayant terminé l'étude avec succès une fois que tous les questionnaires remplis auront été reçus par le CRO dans les délais appropriés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, États-Unis, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle du registre est conçue pour recueillir l'expérience autodéclarée des patients inscrits au programme d'accès TIRF REMS avec des percées de douleur cancéreuse (BTcP) à la suite d'un traitement avec Abstral® grâce à l'utilisation d'outils de mesure de la qualité de vie et de la douleur administrés par questionnaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans et plus souffrant de douleurs aiguës liées au cancer qui sont inscrits au programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) et recevant Abstral® sous la direction d'un médecin inscrit au programme d'accès au TIRF REMS sont éligibles à l'étude.

Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut également faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient ne peut être inscrit s'il ne s'est pas vu prescrire Abstral pour le BTcP conformément aux directives du programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF).

Aucune patiente ne peut être inscrite si elle présente une contre-indication à recevoir Abstral ou si elle est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux traités pour BTcP

Tous les patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'accès douloureux paroxystiques cancéreux (BTcP) inscrits au programme d'accès à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques du fentanyl à libération immédiate transmuqueuse (TIRF) et recevant Abstral® sous la direction d'un programme d'accès TIRF REMS -les médecins agréés sont éligibles pour l'étude.

Les patients ou leur mandataire accompagné d'un témoin doivent être en mesure de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ; et le patient peut également faire appel à un soignant par procuration pour l'aider à remplir les questionnaires de l'étude.
Médicament: Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Un mois

Primaire:

Pour comparer l'expérience des patients inscrits à l'accès TIRF REMS autodéclarée avec BTcP au départ (avant d'utiliser Abstral) à leur expérience après avoir atteint une dose d'entretien d'Abstral

  • Caractériser l'efficacité du traitement avec Abstral dans certains domaines de la douleur et de la qualité de vie (QoL)
  • Impact abstrait sur l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, la somnolence et la santé bucco-dentaire
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapidité du BTcP
Délai: un mois
Les tendances à l'amélioration ou à la détérioration de ces valeurs pendant le traitement et à travers les groupes posologiques seront décrites.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galena Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELIEF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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