Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregisterstudie av livskvalitet vid behandling av BTcP med Abstral (RELIEF)

3 november 2015 uppdaterad av: Galena Biopharma, Inc.

Snabb utvärdering av livsstil, oberoende och eliminering av genombrottssmärta i cancer med frihet från oralt obehag genom användning av Abstral® (Fentanyl) sublinguala tabletter

Denna observationsregisterstudie är utformad för att samla in självrapporterad transmukosal omedelbar frisättning av fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Tillgång till programregistrerade patienterfarenheter med genombrottscancersmärta (BTcP) som ett resultat av behandling med Abstral® genom användningen av livskvalitet och verktyg för smärtmätning som administreras via frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen multicenterstudie efter marknadsföringen för att utvärdera Abstral (fentanyl) sublinguala tabletter för genombrottssmärta hos cancer (BTcP) hos opioidtoleranta cancerpatienter.

  • Innan studieregistreringen påbörjas måste patientregistreringen i TIRF REMS Access-programmet bekräftas.
  • Berättigade patienter kommer att underteckna skriftligt informerat samtycke. Patienter eller deras ombud med ett vittne måste kunna underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien; och patienten kan använda en proxyvårdare för att hjälpa till med att fylla i studienkäterna.
  • Dag 0, studieplatsen måste registrera patienten genom att fylla i en patientdemografisk profil (avidentifierad).
  • Dag 0 kommer patienten att få instruktioner om hur man använder frågeformulären.
  • Dag 0 kommer patienten att fylla i baslinjefrågeformuläret innan han lämnar läkarmottagningen.
  • På studiedagarna 14, 21 och 28 (±3 dagar) kommer patientenkäten att fyllas i av patienten (eller vårdgivarens proxy) via en säker online-datainmatningsportal.
  • För patienter som fyller i pappersenkäter, inom 1 månad från dag 28, kommer patienten att returnera ifyllda frågeformulär via post, fax eller handburen till studieplatskoordinatorn för bearbetning.
  • Patienten kommer att anses ha slutfört studien framgångsrikt när alla ifyllda frågeformulär har mottagits av CRO inom lämpliga tidsgränser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pain Management Institute
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Advanced Physical Medicine
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Michigan Spine & Pain
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • APWI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Wind Gap, Pennsylvania, Förenta staterna, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • PRIDE
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna observationsregisterstudie är utformad för att samla in självrapporterad TIRF REMS Access-programregistrerad patientupplevelse med genombrottscancersmärta (BTcP) som ett resultat av behandling med Abstral® genom användning av livskvalitet och smärtmätningsverktyg som administreras via frågeformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år och äldre med genombrottssmärta i cancer som är registrerade i åtkomstprogrammet för transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) och som får Abstral® under ledning av en TIRF REMS Access-programregistrerad läkare är behöriga till studien.

Patienter eller deras ombud med ett vittne måste kunna underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien; och patienten kan också använda en proxyvårdare för att hjälpa till med att fylla i studienkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen patient kan registreras som inte har ordinerats Abstral för BTcP i enlighet med riktlinjerna för tillgång till programmet för transmukosal omedelbar frisättning av fentanyl (TIRF) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Ingen patient som har kontraindikation för att få Abstral eller som är gravid får inskrivas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerpatienter som behandlas för BTcP

Alla patienter 18 år och äldre med genombrottscancersmärta (BTcP) som är registrerade i TIRF (Transmucosal Immediate Release Fentanyl) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Access-program och som får Abstral® under ledning av ett TIRF REMS Access-program - legitimerad läkare är behöriga för studien.

Patienter eller deras ombud med ett vittne måste kunna underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien; och patienten kan också använda en proxyvårdare för att hjälpa till med att fylla i studienkäterna.
Läkemedel: Fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: En månad

Primär:

För att jämföra självrapporterade TIRF REMS Access-enrollerade patientupplevelser med BTcP vid baslinjen (innan du använder Abstral) med deras erfarenhet efter att ha uppnått en underhållsdos av Abstral

  • Karakterisera effektiviteten av behandling med Abstral i utvalda smärt- och livskvalitetsdomäner (QoL)
  • Abstral påverkan på smärtinterferens med dagliga aktiviteter, somnolens och munhälsa
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbhet av BTcP
Tidsram: en månad
Trender i förbättring eller försämring av dessa värden under behandlingen och över dosgrupperna kommer att beskrivas.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELIEF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera