AdreView の心筋取り込みの定量的測定の再現性を評価する非盲検試験再試験研究。
2016年10月14日 更新者:GE Healthcare
AdreView(イオベングアン I 123 注射剤)の心筋取り込みの定量的測定の再現性を評価するための第 4 相非盲検試験再試験研究
研究の目的は、AdreView の静脈内 (i.v.) 投与後の平面および単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) イメージングによるイオベングアン I 123 の心筋取り込みの定量的測定の再現性を評価することでした。
有効性は、5~14日間隔で実行された2回のスキャンの画像データの定量的分析間の絶対差に基づいて評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はもともと、研究に登録する少なくとも3か月前に虚血性心疾患または非虚血性心筋症によりニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII-III HFと診断されていました。
- 参加者は、適切な方法(放射性核種または造影心室造影、心電図[ECG]同期SPECT心筋灌流画像法[MPI]など)によって測定された左心室駆出率(LVEF)が35%以下の左心室(LV)機能不全を患っていた。 、磁気共鳴[MR]画像検査、コンピュータ断層撮影[CT]または心エコー検査)を研究登録後6か月以内に受け、参加者の医療記録に記録されている。
- 参加者は処方された心不全(HF)治療薬の遵守歴があり、心不全(HF)に対する耐性がないことが証明されない限り、少なくともベータ遮断薬とアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬のいずれかを含む、HFガイドラインに基づいた薬剤を研究参加時に服用した。これらのクラスの薬のいずれか。
- 参加者は少なくとも 3 か月間安定した治療を受けており、入院や心不全薬の変更、心不全の症状はありませんでした。
- 参加者は、研究に登録する前に少なくとも7日間臨床的に安定していなければなりません(例、継続的な胸痛や血行動態の不安定さを経験していない)。
除外基準:
- 参加者は以前に 123 I-mIBG または 131 I-mIBG を受けていた。
- 参加者は、ヨウ素、イオベングアン、または AdreView の賦形剤のいずれかに対する過敏症/アレルギーを知っているか、疑っていました。
- 参加者は登録前の任意の時点で心臓移植を受けていました。
- 参加者は、研究への登録前30日以内に適切な方法(放射性核種または造影心室造影、ECG同期SPECT MPI、MR、CT、または心エコー検査など)で測定したLVEF>35%を有していた。
- 参加者は、過去 90 日間に不整脈イベントを治療するために、外部または植込み型除細動器 (ICD) による除細動、抗頻脈ペーシング、または電気的除細動を受けていました。
- 参加者は、研究参加前30日以内に心臓の血行再建、ICDの挿入、または急性心筋梗塞を患っていた。
- 参加者は、アミトリプチリンおよび誘導体、イミプラミンおよび誘導体、ノルエピネフリン輸送体を阻害する他の抗うつ薬、ノルエピネフリン貯蔵量を枯渇させるか再取り込みを阻害する降圧薬、交感神経様アミンおよびコカインのいずれかを使用しました。
- 参加者は研究参加時にNYHAクラスIまたはNYHAクラスIVのいずれかのHFを患っていた。
- 参加者は腎不全(クレアチニン > 3 mg/dl)を患っていました。
- 参加者は、AdreView™ の初回投与前の 30 日以内に IMP またはデバイスを含む臨床試験に参加していました。
- 研究者の意見では、参加者の病歴には、生涯にわたる電離放射線(医療、職業、その他)への広範な被曝、または過去5年間の総放射線量>50ミリシーベルトの記録が含まれていた。
- 参加者は、過去 3 か月間に心不全による入院を経験したことがある、入院せずに心不全の症状が増加した、または心不全治療薬の変更または増量を経験したことがある。
- 参加者は、褐色細胞腫など、血漿カテコールアミンの大幅な上昇を伴う重篤な非心臓病状を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AdreView (ヨベングアン I 123 注射剤)
ヨベングアン I 123 10 ミリキュリー (mCi) (370 MBq) の単回静脈内 (i.v) 注射を 5 ~ 14 日の間隔で 1 ~ 2 分間かけて 2 回投与。
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AdreView 10 mCi を 1 回の静脈内投与として
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全(HF)参加者の点滴後 3 時間 50 分の平面イメージングにおけるイオベングアン I 123 注射の心筋への取り込みの試験再試験の再現性を評価するためAdreViewの注射(ヨベングアンI 123注射)
時間枠:5~14日の間隔で2回投与後3時間50分
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参加者は、5~14日以内に同じガンマカメラで2回のAdreView(ヨベングアンI 123注射)検査を受けたが、2回の検査の間に参加者の臨床状態や画像機器に変化がないことが条件となった。
各画像検査は 3 人の技術者によって個別に処理され、読み取られました。
平均心臓/縦隔 (H/M) 比の差 (95% 信頼区間 [CI]) をテストの安定性の尺度として使用しました。
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5~14日の間隔で2回投与後3時間50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdreView(イオベングアン I 123 注射)投与後 15 分間の平面イメージングにおけるイオベングアン I 123 注射の心筋取り込みの検査再検査再現性を評価するには
時間枠:5~14日の間隔で2回投与後15分後
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AdreView 投与後の H/M 比の測定値と、5 ~ 14 日の間隔内の 2 日間の 15 分遅延平面イメージング後の H/M 測定値間の差異の程度を使用して、検査と再検査の再現性を評価しました。
AdreView を使用した心筋トレーサー取り込み定量の変動の正常範囲を推定するために、テストと再テストの研究からのデータが使用されました。
H/M 比は 3 人の技術者によって計算され、3 人の技術者の平均は、欠席していない技術者による結果のレビューに基づいて計算されました。
欠けていないすべての技術者の評価は、参加者ごとに平均されました。
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5~14日の間隔で2回投与後15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Arnold Jacobson, M.D.、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。