Avoin testi-uudelleentestitutkimus, jossa arvioitiin AdreView'n sydänlihaksen sisäänoton kvantitatiivisten mittausten toistettavuutta.
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 4, avoin testi-uudelleentestitutkimus AdreView:n (Iobenguane I 123 -injektio) sydänlihaksen oton kvantitatiivisten mittausten toistettavuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Iobenguane I 123:n sydänlihakseen ottamisen kvantitatiivisten mittausten toistettavuutta taso- ja yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) AdreView:n laskimonsisäisen (i.v.) annon jälkeen.
Teho arvioitiin perustuen absoluuttisiin eroihin kuvantamistietojen kvantitatiivisten analyysien välillä kahdessa skannauksessa, jotka tehtiin 5-14 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla diagnosoitiin alun perin New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III HF iskeemisen sydänsairauden vuoksi tai ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujalla oli vasemman kammion toimintahäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle tai yhtä suuri kuin 35 % mitattuna sopivalla menetelmällä (esim. radionuklidi- tai varjoaineventrikulografia, EKG-portti SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvaus [MPI] , magneettikuvaus [MR], tietokonetomografia [CT] tai kaikukardiografia) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen.
- Osallistuja oli aiemmin noudattanut määrättyjä sydämen vajaatoimintalääkkeitä, ja hän otti tutkimukseen tullessa HF-suosituksiin perustuvaa lääkitystä, joka sisälsi vähintään beetasalpaajan ja joko angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan, ellei todistettu olevan intoleranssi jokin näistä lääkeryhmistä.
- Osallistuja oli ollut vakaalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ilman sairaalahoitoa tai muutoksia HF-lääkkeissä tai HF-oireissa.
- Osallistujien on oltava kliinisesti stabiileja vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. he eivät koe jatkuvaa rintakipua tai hemodynaamista epävakautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli aiemmin saanut 123 I-mIBG:tä tai 131 I-mIBG:tä.
- Osallistuja tiesi tai epäili olevansa yliherkkä/allerginen jodille, jobenguaanille tai jollekin AdreView-valmisteen apuaineelle.
- Osallistujalle tehtiin sydämensiirto milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
- Osallistujan LVEF > 35 % mitattuna sopivalla menetelmällä (esim. radionuklidi- tai varjoaineventrikulografia, EKG-portti SPECT MPI, MR, CT tai kaikukardiografia) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja oli saanut defibrillointia joko ulkoisesti tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) kautta, takykardiaa estävää tahdistusta tai kardioversiota rytmihäiriön hoitamiseksi edellisten 90 päivän aikana.
- Osallistujalla oli sydämen revaskularisaatio, ICD:n asettaminen tai akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuja käytti mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: amitriptyliini ja johdannaiset, imipramiini ja johdannaiset, muut masennuslääkkeet, jotka estävät norepinefriinin kuljettajaa, verenpainelääkkeet, jotka tyhjentävät norepinefriinin varastoja tai estävät takaisinottoa, sympatomimeettiset amiinit ja kokaiini.
- Osallistujalla oli joko NYHA-luokan I tai NYHA-luokan IV HF tutkimukseen saapuessaan.
- Osallistujalla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 mg/dl).
- Osallistuja oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana IMP:tä tai laitteita 30 päivän sisällä ennen AdreView™:n ensimmäistä antoa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan sairaushistoriaan sisältyi joko laaja elinikäinen altistuminen ionisoivalle säteilylle (lääketieteellinen, ammatillinen, muu) tai dokumentoitu kokonaissäteilyannos >50 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Osallistuja oli kokenut HF-sairaalahoitoa, lisääntynyt HF-oireita ilman sairaalahoitoa tai hänellä oli HF-lääkkeiden muutos tai lisääntyminen edellisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla oli vakava ei-sydänsairaus, joka liittyi merkittävään plasman katekoliamiinien nousuun, mukaan lukien feokromosytooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Kaksi kerta-antoa laskimoon (i.v) Iobenguane I 123 10 millicuries (mCi) (370 MBq) 1-2 minuutin aikana 5-14 päivän välein.
|
AdreView 10 mCi yhtenä iv-hallintana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iobenguane I 123 -injektion sydänlihaksen otto sydämen vajaatoiminnan (HF) testi-uudelleentoistokyvyn arvioimiseksi tasokuvauksessa 3 tunnin 50 minuutin kuluttua IV. AdreView-injektio (Iobenguane I 123 Injection)
Aikaikkuna: 3 tuntia 50 minuuttia 2 annoksen antamisen jälkeen 5-14 päivän välein
|
Osallistujille tehtiin 2 AdreView (Iobenguane I 123 Injection) -tutkimusta samalla gammakameralla 5–14 päivän kuluessa edellyttäen, että osallistujan kliinisessä tilassa tai kuvantamislaitteistossa ei tapahtunut muutoksia kahden toimenpiteen välillä.
Jokaisen kuvantamistutkimuksen käsitteli ja luki itsenäisesti 3 teknologiaa.
Keskimääräistä sydän/välikarsina (H/M) -suhdeeroa (95 %:n luottamusvälillä [CI]) käytettiin testin stabiilisuuden mittana.
|
3 tuntia 50 minuuttia 2 annoksen antamisen jälkeen 5-14 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iobenguane I 123 -injektion sydänlihaksen oton uusittavuuden arvioimiseksi 15 minuutin kuluttua AdreView:n (Iobenguane I 123 -injektio) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia 2 annoksen antamisen jälkeen 5-14 päivän välein
|
H/M-suhteen mittauksia ja H/M-mittausten välisen eron laajuutta AdreView-antamisen ja 15 minuuttia viivästetyn tasomaisen kuvantamisen jälkeen 2 erillisenä päivänä 5-14 päivän välein käytettiin testin uudelleentestauksen toistettavuuden arvioimiseen.
Testi-uudelleentestitutkimuksen tietoja käytettiin arvioimaan normaalit vaihteluvälit sydänlihaksen merkkiaineen oton kvantitaatiossa AdreView'n avulla.
H/M-suhteet laskivat 3 tekniikan asiantuntijaa ja kolmen tekniikan keskiarvo laskettiin tulosten tarkastelun perusteella.
Kaikki ei-puuttuvien tekniikkojen arvioinnit laskettiin keskiarvoina osallistujaa kohti.
|
15 minuuttia 2 annoksen antamisen jälkeen 5-14 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-122-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .