开放标签、重测研究评估心肌吸收 AdreView 的定量测量的再现性。
2016年10月14日 更新者:GE Healthcare
一项 4 期开放标签重测研究,以评估 AdreView(Iobenguane I 123 注射液)心肌摄取定量测量的可重复性
该研究的目的是评估在静脉内(i.v.)施用 AdreView 后,在平面和单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像上定量测量 Iobenguane I 123 心肌摄取的可重复性。
根据间隔 5 至 14 天进行的 2 次扫描的成像数据定量分析之间的绝对差异评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- GE Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者最初被诊断患有纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级心力衰竭,原因是至少 3 个月的缺血性心脏病,或至少 6 个月前的非缺血性心肌病。
- 参与者有左心室 (LV) 功能障碍,左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 35%,通过适当的方法(例如,放射性核素或造影剂心室造影、心电图 [ECG] 门控 SPECT 心肌灌注成像 [MPI] 、磁共振 [MR] 成像、计算机断层扫描 [CT] 或超声心动图)在参加研究后 6 个月内,并记录在参与者的医疗记录中。
- 参与者有遵守规定的心力衰竭 (HF) 药物的历史,并在研究开始时服用了基于 HF 指南的药物,包括至少一种 β 受体阻滞剂和一种血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂,除非被证明不能耐受任何这些类别的药物。
- 参与者已经接受了至少 3 个月的稳定医疗方案,没有住院治疗,也没有 HF 药物或 HF 症状的变化。
- 在参加研究之前,参与者必须在至少 7 天内保持临床稳定(例如,没有经历持续的胸痛或血液动力学不稳定)。
排除标准:
- 参与者之前接受过 123 I-mIBG 或 131 I-mIBG。
- 参与者已知或怀疑对碘、碘本胍或 AdreView 中的任何赋形剂过敏/过敏。
- 参与者在入组前的任何时间进行了心脏移植手术。
- 在参加研究之前的 30 天内,通过适当的方法(例如,放射性核素或造影剂心室造影、ECG 门控 SPECT MPI、MR、CT 或超声心动图)测量参与者的 LVEF >35%。
- 参与者在过去 90 天内接受过体外除颤或通过植入式心律转复除颤器 (ICD)、抗心动过速起搏或心脏复律治疗心律失常事件。
- 参与者在进入研究前 30 天内进行过心脏血运重建术、植入 ICD 或急性心肌梗塞。
- 参与者使用了以下任何药物:阿米替林及其衍生物、丙咪嗪及其衍生物、抑制去甲肾上腺素转运体的其他抗抑郁药、消耗去甲肾上腺素储存或抑制再摄取的抗高血压药、拟交感神经胺和可卡因。
- 参与者在进入研究时患有 NYHA I 级或 NYHA IV 级 HF。
- 参与者患有肾功能不全(肌酐 > 3 mg/dl)。
- 参与者在首次使用 AdreView™ 前 30 天内参加了涉及 IMP 或设备的临床试验。
- 研究者认为,参与者的病史包括终生广泛暴露于电离辐射(医疗、职业、其他)或在过去 5 年内记录的总辐射剂量 >50 mSv。
- 参与者在过去 3 个月内经历过 HF 住院治疗、HF 症状加重但未住院治疗,或者 HF 药物治疗发生变化或增加。
- 参与者患有与血浆儿茶酚胺显着升高相关的严重非心脏疾病,包括嗜铬细胞瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:AdreView(Iobenguane I 123 注射剂)
在 5 至 14 天的间隔内,在 1 至 2 分钟内两次注射 Iobenguane I 123 10 毫居里 (mCi) (370 MBq)。
|
AdreView 10 mCi 作为单次静脉内给药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Iobenguane I 123 注射心肌摄取的重复性 I.V. 3 小时 50 分钟后心力衰竭 (HF) 参与者的平面成像AdreView 注射液(Iobenguane I 123 注射液)
大体时间:在 5 至 14 天的间隔内给药 2 次给药后 3 小时 50 分钟
|
参与者在 5 至 14 天内在同一台伽马相机上接受了 2 次 AdreView(Iobenguane I 123 注射液)检查,要求参与者的临床状况或两次程序之间的成像设备没有变化。
每项影像学研究均由 3 名技术人员独立处理和阅读。
平均心脏/纵隔 (H/M) 比率差异(具有 95% 置信区间 [CI])用作测试稳定性的量度。
|
在 5 至 14 天的间隔内给药 2 次给药后 3 小时 50 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Iobenguane I 123 注射液的重测重现性 AdreView(Iobenguane I 123 注射液)给药后 15 分钟的平面成像心肌摄取
大体时间:在 5 至 14 天的间隔内给药 2 次后 15 分钟
|
在 5 至 14 天的时间间隔内,在 2 个不同的日子里,H/M 比率的测量以及 AdreView 给药后 H/M 测量与 15 分钟延迟平面成像之间的差异程度的测量,用于评估重测重现性。
来自重测研究的数据用于使用 AdreView 估计心肌示踪剂摄取定量变化的正常范围。
H/M 比率由 3 名技术人员计算,3 名技术人员的平均值是根据非缺失技术人员审查结果计算的。
所有未缺失的技术专家评估均按参与者进行平均。
|
在 5 至 14 天的间隔内给药 2 次后 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.