- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01936649
Étude test-retest ouverte évaluant la reproductibilité des mesures quantitatives de l'absorption myocardique d'AdreView.
14 octobre 2016 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude test-retest ouverte de phase 4 pour évaluer la reproductibilité des mesures quantitatives de l'absorption myocardique d'AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Le but de l'étude était d'évaluer la reproductibilité des mesures quantitatives de l'absorption myocardique de l'iobenguane I 123 sur l'imagerie par tomodensitométrie d'émission planaire et monophotonique (SPECT) après l'administration intraveineuse (i.v.) d'AdreView.
L'efficacité a été évaluée sur la base des différences absolues entre les analyses quantitatives des données d'imagerie sur 2 scans effectués à 5 à 14 jours d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a initialement reçu un diagnostic d'IC de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) en raison d'une cardiopathie ischémique d'au moins 3 mois ou d'une cardiomyopathie non ischémique au moins 6 mois avant son inscription à l'étude.
- Le participant avait un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 35 % mesurée par une méthode appropriée (par exemple, radionucléide ou ventriculographie de contraste, électrocardiogramme [ECG] - imagerie de perfusion myocardique SPECT [MPI] , imagerie par résonance magnétique [RM], tomodensitométrie [CT] ou échocardiographie) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude et documentée dans le dossier médical du participant.
- Le participant avait des antécédents d'observance des médicaments prescrits pour l'insuffisance cardiaque (IC) et a pris des médicaments basés sur les directives de l'IC à l'entrée dans l'étude, y compris au minimum un bêta-bloquant et soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, à moins qu'il ne soit documenté qu'il est intolérant à l'une de ces classes de médicaments.
- Le participant suivait un régime médical stable depuis au moins 3 mois, sans hospitalisation ni changement de médicaments contre l'IC ou de symptômes d'IC.
- Les participants doivent être cliniquement stables pendant au moins 7 jours avant de s'inscrire à l'étude (par exemple, ne pas ressentir de douleur thoracique continue ou d'instabilité hémodynamique).
Critère d'exclusion:
- Le participant avait déjà reçu 123 I-mIBG ou 131 I-mIBG.
- Le participant avait une hypersensibilité/allergie connue ou suspectée à l'iode, à l'iobenguane ou à l'un des excipients d'AdreView.
- Le participant a subi une transplantation cardiaque à tout moment avant l'inscription.
- Le participant avait une FEVG > 35 %, mesurée par une méthode appropriée (par exemple, radionucléide ou ventriculographie de contraste, ECG-gated SPECT MPI, IRM, CT ou échocardiographie) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Le participant avait reçu une défibrillation externe ou via un défibrillateur automatique implantable (DCI), une stimulation anti-tachycardie ou une cardioversion pour traiter un événement arythmique au cours des 90 jours précédents.
- Le participant a subi une revascularisation cardiaque, l'insertion d'un DAI ou un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Le participant a utilisé l'un des médicaments suivants : amitriptyline et dérivés, imipramine et dérivés, autres antidépresseurs qui inhibent le transporteur de noradrénaline, antihypertenseurs qui épuisent les réserves de noradrénaline ou inhibent sa recapture, amines sympathomimétiques et cocaïne.
- Le participant avait une HF de classe I de la NYHA ou de classe IV de la NYHA au moment de son entrée dans l'étude.
- Le participant avait une insuffisance rénale (créatinine > 3 mg/dl).
- Le participant avait participé à un essai clinique impliquant des IMP ou des dispositifs dans les 30 jours précédant la première administration d'AdreView™.
- De l'avis de l'investigateur, les antécédents médicaux du participant comprenaient soit une exposition prolongée à vie aux rayonnements ionisants (médicaux, professionnels, autres) ou une dose totale de rayonnement documentée> 50 mSv au cours des 5 années précédentes.
- Le participant avait été hospitalisé pour HF, avait augmenté ses symptômes sans hospitalisation ou avait changé ou augmenté ses médicaments contre l'HF au cours des 3 mois précédents.
- Le participant avait une affection médicale non cardiaque grave associée à une élévation significative des catécholamines plasmatiques, y compris un phéochromocytome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Deux administrations d'une seule injection intraveineuse (i.v) de Iobenguane I 123 10 millicuries (mCi) (370 MBq) en 1 à 2 minutes dans un intervalle de 5 à 14 jours.
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AdreView 10 mCi en une seule administration i.v.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la reproductibilité test-retest de l'injection d'iobenguane I 123 dans l'absorption myocardique chez les participants à l'insuffisance cardiaque (IC) en imagerie planaire à 3 heures 50 minutes après l'injection I.V. Injection d'AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Délai: 3 heures 50 minutes après administration de 2 doses dans un intervalle de 5 à 14 jours
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Les participants ont subi 2 examens AdreView (Iobenguane I 123 Injection) sur la même caméra gamma dans les 5 à 14 jours, avec l'exigence qu'il n'y ait eu aucun changement dans l'état clinique du participant ou dans l'équipement d'imagerie entre les 2 procédures.
Chaque étude d'imagerie a été traitée et lue indépendamment par 3 technologues.
La différence moyenne du rapport cœur/médiastin (H/M) (avec intervalle de confiance [IC] à 95 %) a été utilisée comme mesure de la stabilité du test.
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3 heures 50 minutes après administration de 2 doses dans un intervalle de 5 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité test-retest de l'absorption myocardique par injection d'iobenguane I 123 sur l'imagerie planaire 15 minutes après l'administration d'AdreView (injection d'iobenguane I 123)
Délai: 15 minutes après l'administration de 2 doses dans un intervalle de 5 à 14 jours
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Les mesures du rapport H/M et l'étendue de la différence entre les mesures H/M après l'administration d'AdreView et l'imagerie planaire retardée de 15 minutes sur 2 jours séparés dans un intervalle de 5 à 14 jours ont été utilisées pour évaluer la reproductibilité test-retest.
Les données de l'étude test-retest ont été utilisées pour estimer les plages normales de variation de la quantification de l'absorption du traceur myocardique à l'aide d'AdreView.
Les ratios H/M ont été calculés par 3 technologues et la moyenne de 3 technologues a été calculée sur la base des technologues non manquants examinant les résultats.
Toutes les évaluations des technologues non manquants ont été moyennées par participant.
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15 minutes après l'administration de 2 doses dans un intervalle de 5 à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (Estimation)
6 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-122-015
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