Offene Test-Retest-Studie zur Bewertung der Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen der Myokardaufnahme von AdreView.

Einschlusskriterien:

• Bei dem Teilnehmer wurde ursprünglich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Herzinsuffizienz der Klassen II–III der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung oder aufgrund einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie diagnostiziert.
• Der Teilnehmer hatte eine linksventrikuläre (LV) Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 35 %, gemessen mit einer geeigneten Methode (z. B. Radionuklid- oder Kontrastmittel-Ventrikulographie, Elektrokardiogramm [EKG]-gesteuerte SPECT-Myokardperfusionsbildgebung [MPI] , Magnetresonanztomographie [MR], Computertomographie [CT] oder Echokardiographie) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie und dokumentiert in der Krankenakte des Teilnehmers.
• Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit die Einhaltung verschriebener Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HF) eingehalten und nahm bei Studienbeginn Medikamente ein, die auf den Leitlinien für Herzinsuffizienz basieren, darunter mindestens einen Betablocker und entweder einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, es sei denn, es wurde eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Medikamenten nachgewiesen eine dieser Medikamentenklassen.
• Der Teilnehmer befand sich seit mindestens drei Monaten in einer stabilen medizinischen Behandlung, ohne Krankenhausaufenthalte oder Veränderungen der HF-Medikamente oder HF-Symptome.
• Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 7 Tage lang klinisch stabil sein (z. B. dürfen sie keine anhaltenden Brustschmerzen oder hämodynamische Instabilität verspüren).

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte zuvor 123 I-mIBG oder 131 I-mIBG erhalten.
• Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen Jod, Iobenguan oder einen der sonstigen Bestandteile von AdreView.
• Der Teilnehmer hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung eine Herztransplantation.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine LVEF von > 35 %, gemessen mit einer geeigneten Methode (z. B. Radionuklid- oder Kontrastmittel-Ventrikulographie, EKG-gesteuertes SPECT MPI, MR, CT oder Echokardiographie).
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 90 Tagen entweder eine externe Defibrillation oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), eine Antitachykardie-Stimulation oder eine Kardioversion erhalten, um ein arrhythmisches Ereignis zu behandeln.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Herzrevaskularisation, das Einsetzen eines ICD oder einen akuten Myokardinfarkt.
• Der Teilnehmer nahm eines der folgenden Medikamente ein: Amitriptylin und Derivate, Imipramin und Derivate, andere Antidepressiva, die den Noradrenalintransporter hemmen, Antihypertensiva, die die Noradrenalinspeicher abbauen oder die Wiederaufnahme hemmen, sympathomimetische Amine und Kokain.
• Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt des Studieneintritts entweder eine NYHA-Klasse-I- oder NYHA-Klasse-IV-HF.
• Der Teilnehmer hatte eine Niereninsuffizienz (Kreatinin >3 mg/dl).
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von AdreView™ an einer klinischen Studie mit IMP oder Geräten teilgenommen.
• Nach Ansicht des Prüfers umfasste die Krankengeschichte des Teilnehmers entweder eine lebenslange ausgedehnte Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (medizinisch, beruflich oder anderweitig) oder eine dokumentierte Gesamtstrahlendosis von >50 mSv in den letzten 5 Jahren.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, erhöhte Herzinsuffizienz-Symptome ohne Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung oder Erhöhung der Herzinsuffizienz-Medikamente.
• Der Teilnehmer litt an einer schwerwiegenden nicht kardialen Erkrankung, die mit einem signifikanten Anstieg der Plasma-Katecholamine einherging, einschließlich eines Phäochromozytoms.