このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道胃十二指腸鏡検査における気管内チューブと喉頭マスクの気道

2016年4月25日 更新者:Indiana University

小児食道胃十二指腸鏡検査における気管内挿管と喉頭マスクエアウェイの比較

食道胃十二指腸鏡検査(EGD)は、さまざまな胃腸疾患の評価を受ける小児患者にとって比較的一般的な処置です。 生検の有無にかかわらず、手順自体は比較的短時間で済みます。 意識的に鎮静してこの処置を定期的に受ける成人とは異なり、小児ではほとんどの場合全身麻酔が必要です。 EGD のための小児の気管内気管チューブ (ETT) 挿管は、安全で効果的ですが、特に挿管に静脈内薬剤が必要な場合、覚醒の遅れや部屋の回転の遅れを引き起こす可能性があります。 喉頭マスクエアウェイ (LMA) は挿管の代替手段であり、完全に覚醒する前に取り外しが可能です。

適切な場合には気管挿管の安全な代替手段と考えられていますが、LMA にはよじれ、手術野の視界の遮蔽、気管挿管を必要とする留置の失敗、胃内容物の吸引、飽和度の低下、喉頭けいれんなどの欠点が報告されています。 この研究は、EGDにLMAを使用することで、内視鏡医にとって満足のいく条件を提供しながら、手術室時間を短縮できるかどうか、胃腸疾患を患う健康な小児に対してETTと比較して同等の副作用と安全性プロファイルを提供できるかどうかを判断するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. 研究デザイン 研究はランダム化され、制御され、前向きに設計されます。
  2. 比較グループ 2 つの比較グループは次のとおりです。

    1. 喉頭マスク気道グループ (LMA)、N = 42 LMA が術中気道デバイスとして使用されます。
    2. 気管内チューブ グループ (ETT)、N = 42 ETT は術中の気道確保装置として使用されます。
  3. 介入の研究とタイムライン

    1. 術前: この研究に登録されたすべての患者は、麻酔導入の 15 ~ 30 分前に、術前の標準用量の経口ミダゾラム 0.5 mg/kg から 15 mg を投与されます。
    2. 術中: 被験者は全員、セボフルランと酸素の吸入による麻酔導入を受けます。 静脈内カテーテル (IV) が配置され、続いてリドカイン 2mg/kg IV が投与されます。 気道確保装置が配置されます (LMA または ETT)。 手順に必要なように、被験者は左側臥位(左側を下にした)姿勢になります。 麻酔の維持には、麻酔科医の判断により臨床現場に適切であると判断された場合、1.5~2 MAC 以上の濃度のセボフルランが使用されます。 気道確保装置の装着後、すべての参加者には吐き気止め薬オンダンセトロン 0.1 mg/kg (最大 4 mg) が投与されます。 処置が完了して内視鏡が取り外されると、患者は仰臥位に戻ります。 麻酔科医が適切と判断した場合、セボフルランは中止され、気道確保装置は取り外されます。 手術室を出る前に、麻酔科医は必要に応じて鎮痛剤や抗不安薬を投与する場合があります。
    3. 術後: すべての患者は定期的な PACU ケアを受けます。 痛みと不安のスコアは、PACU の日常的な実践に従って記録されます。 麻酔科医の判断に応じて、痛み、吐き気、不安などに対するお薬が投与されます。
    4. 測定されたエンドポイント:

    私。麻酔導入から気道確保装置の設置までの時間 ii. 処置の終了からPACUに到着するまでの時間 iii. PACU で過ごした時間 iv. 手術室に到着してから帰宅するまでの全時間 v. 処置後の嘔吐 vi. 処置後に薬を必要とする吐き気 vii. 処置中または処置後の最低酸素飽和レベル viii. 手順中のセボフルランの最高濃度 ix. 処置後の最高の痛みレベル x。 投与される鎮痛剤の量 xi。 有害事象 xii. EGDを実施する医師の満足度

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準:• 年齢 3 ~ 17

  • 生検の有無にかかわらず、食道胃十二指腸内視鏡検査の予定
  • 研究の性質について知らされており、法的責任者からインフォームド・コンセントが得られている
  • 治験審査委員会の要件に従って同意を提供している
  • 術前評価によって決定された痛みの評価評価を完了できる

除外基準:

  • • 気道の異常/困難

    • 症候性閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    • 胃内容物の誤嚥の危険性
    • 過去14日以内の上気道感染症
    • リドカインまたはオンダンセトロンに対するアレルギー
    • オンダンセトロン投与を除外する必要性に関連する EGD 手順
    • BMI > 年齢の 85 パーセンタイル
    • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない
    • 尿妊娠検査薬が陽性であること(スクリーニング時は月経中の女性のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EGD手術用の大顎マスク気道
EGD 処置を通じて気道を維持するために患者を LMA にランダムに割り付けた
LMA グループにランダムに割り当てられた患者は、LMA デバイスで気道を維持されました
アクティブコンパレータ:EGD手術用気管内チューブ
EGD 処置のために気道を確保するために、患者は ETT にランダムに割り付けられました。 これが当院の標準治療です
このグループに割り当てられた患者は、この病院の標準治療と同様に、気道を維持するために ETT を装着されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡医の満足度
時間枠:2時間

内視鏡医は、各気道確保装置に対する満足度を調査するために調査されました。

内視鏡医は、使用された気道確保装置に関係なく、各患者に対して次の満足度スケールを使用しました。

  1. 気道確保装置はスコープを実行する能力をまったく妨げませんでした。
  2. 気道確保装置はスコープに多少の干渉を与えましたが、困難を引き起こすほどではありませんでした。
  3. 気道確保装置のせいで内視鏡検査が困難になった。
  4. 気道確保装置のせいで内視鏡検査が実施できなくなった。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OR から放電 (分)
時間枠:または放電する
手術室到着から帰宅までの総時間(分)
または放電する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Micahel Acquaviva, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1011002885

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する